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全国人民代表大会


中华人民共和国主席令（一届91次会议）

中华人民共和国户口登记条例已由中华人民共和国第一届全国人民代表大会常务委员会于1958年1月9日第九十一次会议通过，现予公布。

中华人民共和国主席 毛泽东
1958年1月9日

中华人民共和国户口登记条例


（1958年1月9日全国人民代表大会常务委员会第九十一次会议通过 1958年1月9日中华人民共和国主席令公布 自公布之日起施行）

第一条 为了维持社会秩序，保护公民的权利和利益，服务于社会主义建设，制定本条例。
第二条 中华人民共和国公民，都应当依照本条例的规定履行户口登记。
现役军人的户口登记，由军事机关按照管理现役军人的有关规定办理。
居留在中华人民共和国境内的外国人和无国籍的人的户口登记，除法令另有规定外，适用本条例。
第三条 户口登记工作，由各级公安机关主管。
城市和设有公安派出所的镇，以公安派出所管辖区为户口管辖区；乡和不设公安派出所的镇，以乡、镇管辖区为户口管辖区。乡、镇人民委员会和公安派出所为户口登记机关。
居住在机关、团体、学校、企业、事业等单位内部和公共宿舍的户口，由各单位指定专人，协助户口登记机关办理户口登记；分散居住的户口，由户口登记机关直接办理户口登记。
居住在军事机关和军人宿舍的非现役军人的户口，由各单位指定专人，协助户口登记机关办理户口登记。
农业、渔业、盐业、林业、牧畜业、手工业等生产合作社的户口，由合作社指定专人，协助户口登记机关办理户口登记。合作社以外的户口，由户口登记机关直接办理户口登记。
第四条 户口登记机关应当设立户口登记簿。
城市、水上和设有公安派出所的镇，应当每户发给一本户口簿。
农村以合作社为单位发给户口簿；合作社以外的户口不发给户口簿。
户口登记簿和户口簿登记的事项，具有证明公民身份的效力。
第五条 户口登记以户为单位。同主管人共同居住一处的立为一户，以主管人为户主。单身居住的自立一户，以本人为户主。居住在机关、团体、学校、企业、事业等单位内部和公共宿舍的户口共立一户或者分别立户。户主负责按照本条例的规定申报户口登记。
第六条 公民应当在经常居住的地方登记为常住人口，一个公民只能在一个地方登记为常住人口。
第七条 婴儿出生后一个月以内，由户主、亲属、抚养人或者邻居向婴儿常住地户口登记机关申报出生登记。
弃婴，由收养人或者育婴机关向户口登记机关申报出生登记。
第八条 公民死亡，城市在葬前，农村在一个月以内，由户主、亲属、抚养人或者邻居向户口登记机关申报死亡登记，注销户口。公民如果在暂住地死亡，由暂住地户口登记机关通知常住地户口登记机关注销户口。
公民因意外事故致死或者死因不明，户主、发现人应当立即报告当地公安派出所或者乡、镇人民委员会。
第九条 婴儿出生后，在申报出生登记前死亡的，应当同时申报出生、死亡两项登记。
第十条 公民迁出本户口管辖区，由本人或者户主在迁出前向户口登记机关申报迁出登记，领取迁移证件，注销户口。
公民由农村迁往城市，必须持有城市劳动部门的录用证明，学校的录取证明，或者城市户口登记机关的准予迁入的证明，向常住地户口登记机关申请办理迁出手续。
公民迁往边防地区，必须经过常住地县、市、市辖区公安机关批准。
第十一条 被征集服现役的公民，在入伍前，由本人或者户主持应征公民入伍通知书向常住地户口登记机关申报迁出登记，注销户口，不发迁移证件。
第十二条 被逮捕的人犯，由逮捕机关在通知人犯家属的同时，通知人犯常住地户口登记机关注销户口。
第十三条 公民迁移，从到达迁入地的时候起，城市在三日以内，农村在十日以内，由本人或者户主持迁移证件向户口登记机关申报迁入登记，缴销迁移证件。
没有迁移证件的公民，凭下列证件到迁入地的户口登记机关申报迁入登记：
一、复员、转业和退伍的军人，凭县、市兵役机关或者团以上军事机关发给的证件；
二、从国外回来的华侨和留学生，凭中华人民共和国护照或者入境证件；
三、被人民法院、人民检察院或者公安机关释放的人，凭释放机关发给的证件。
第十四条 被假释、缓刑的犯人，被管制分子和其他依法被剥夺政治权利的人，在迁移的时候，必须经过户口登记机关转报县、市、市辖区人民法院或者公安机关批准，才可以办理迁出登记；到达迁入地后，应当立即向户口登记机关申报迁入登记。
第十五条 公民在常住地市、县范围以外的城市暂住三日以上的，由暂住地的户主或者本人在三日以内向户口登记机关申报暂住登记，离开前申报注销；暂住在旅店的，由旅店设置旅客登记簿随时登记。
公民在常住地市、县范围以内暂住，或者在常住地市、县范围以外的农村暂住，除暂住在旅店的由旅店设置旅客登记簿随时登记以外，不办理暂住登记。
第十六条 公民因私事离开常住地外出、暂住的时间超过三个月的，应当向户口登记机关申请延长时间或者办理迁移手续；既无理由延长时间又无迁移条件的，应当返回常住地。
第十七条 户口登记的内容需要变更或者更正的时候，由户主或者本人向户口登记机关申报；户口登记机关审查属实后予以变更或者更正。
户口登记机关认为必要的时候，可以向申请人索取有关变更或者更正的证明。
第十八条 公民变更姓名，依照下列规定办理：
一、未满十八周岁的人需要变更姓名的时候，由本人或者父母、收养人向户口登记机关申请变更登记；
二、十八周岁以上的人需要变更姓名的时候，由本人向户口登记机关申请变更登记。
第十九条 公民因结婚、离婚、收养、认领、分户、并户、失踪、寻回或者其他事由引起户口变动的时候，由户主或者本人向户口登记机关申报变更登记。
第二十条 有下列情形之一的，根据情节轻重，依法给予治安管理处罚或者追究刑事责任：
一、不按照本条例的规定申报户口的；
二、假报户口的；
三、伪造、涂改、转让、出借、出卖户口证件的；
四、冒名顶替他人户口的；
五、旅店管理人不按照规定办理旅客登记的。
第二十一条 户口登记机关在户口登记工作中，如果发现有反革命分子和其他犯罪分子，应当提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 户口簿、册、表格、证件，由中华人民共和国公安部统一制定式样，由省、自治区、直辖市公安机关统筹印制。
公民领取户口簿和迁移证应当缴纳工本费。
第二十三条 民族自治地方的自治机关可以根据本条例的精神，结合当地具体情况，制定单行办法。
第二十四条 本条例自公布之日起施行。
附
1． 中华人民共和国主席令（一届91次会议）

相关文件
1． 关于中华人民共和国户口登记条例草案的说明



关于中华人民共和国户口登记条例草案的说明


　　　　中华人民共和国公安部部长 罗瑞卿

中华人民共和国户口登记条例草案，是根据几年来户口登记工作的经验，经过长期的准备，征求了各省、自治区、市公安机关和中央有关部门的意见起草出来的。这个条例草案，已经国务院全体会议讨论通过，现在提请人大常委会审议。
对于这个条例草案，我有以下几点说明：
一、为什么要制定户口登记条例？
几年来，我国的户口登记工作，特别是城市的户口登记工作，在党和政府的正确领导下，已经建立了一定的基础。这一工作，对于社会主义建设，保护公民的权利和利益，维持社会秩序，起了重要的作用。
但是，由于我们的国家建立才八年，现行的户口登记制度还是很不完备的，它的主要缺陷是：
第一、制度不够统一，不仅城市和农村应该统一的没有统一，就是这个城市和那个城市也不完全统一。
第二、有些应当规定的制度，没有规定，或者规定得不够妥善。例如：公共户口管理不健全，没有规定制止农村人口盲目流入城市和控制迁往边防地区的户口，以及没有适当限制那些依法被剥夺了政治权利的人的户口变动，等等。
第三、还有一些制度，适合过去的情况，今天情况变了，需要适当地加以修改或者废除。如像住医院病人的登记报告，旅店来客的每日报告，等等，都没有适时地加以修改或者废除。
为了加强和健全户口登记工作，以适应社会主义建设迅速发展的需要，满足人民在政治生活和社会生活中日益增长的要求，进一步维护社会秩序，制定一个比较完备的全国统一的户口登记条例，已经成为当前的迫切需要了。
中华人民共和国户口登记条例草案，就是从上述具体情况和实际需要出发，根据中华人民共和国宪法第四十九条第十二项“保护国家利益，维护公共秩序，保障公民权利”的精神制定的。这个条例的实行，对国家建设和人民生活所起的作用，我们以为有以下三个方面：
第一、准确地及时地掌握全国人口的分布、增减和变动情况，为我国有计划地进行社会主义建设，编制国民经济计划，正确地贯彻统购统销，统筹安排劳动就业和劳动力调配，以及节制生育等等重要政策措施，提供人口资料。
第二、证明公民的身份，以保护人民群众在政治生活和社会生活中的合法权利和利益。例如：保护人民行使选举权和被选举权，保护人民正当的居住和迁徒自由，为人民的劳动就业和受教育、购买粮布等出具证明，帮助人民查询亲友地址，等等。
第三、堵塞治安管理中的某此空隙，限制反革命分子和其他坏分子的破坏活动，保卫国家建设和人民生活的安全。
从这此作用中可以看到，户口登记条例是我们国家在行政管理上的一项重要措施。它是服务于国家的社会主义建设，并和广大人民的切身利益相关联的。
二、对于条例草案的具体内容，有几点需要解释：
第一、户口登记条例草案的各项制度，都是遵循着适应国家建设，为人民群众服务的原则制定的。这些制度概括起来，就是：常住、暂住、出生、死亡、迁出、迁入和变更更正等七项登记。其中，常住人口登记，主要是掌握固定居住人口的基本状况，而其他六项登记，则是掌握人口的增减和变动情况。这些项目是一个统一的整体，缺少了任何一项，都不能掌握人口的全貌，都不能满足国家和人民的要求。因此，这些制度都是必需的，无论城市和农村，原则上都是适用的。
但是，为了照顾农村目前交通不便，户口工作基础较差等情况，在第四、第八、第十三、第十五等四条中，都特别作了一些规定。对农村户口登记的要求，比城市要低一些，手续更简便一些。如像：农村目前只实行常住人口登记和出生、死亡、迁出、迁入等项变动登记，不实行暂住人口登记；迁入申报的时限，城市定为三天以内，而农村则定为十天以内，死亡申报的时限，城市是在葬前，农村是在一个月以内；城市以户为单位设户口簿，而农村则以合作社为单位设户口簿。
对于机关、团体、学校、企业、事业等单位和农业、渔业、盐业、林业、牧畜业、手工业等生产合作社的户口登记，也根据实际情况，在第三条中作了专门的规定，要求各单位指定专人，协助户口登记机关办理登记。这样办好处很多：一是职工、社员登记户口方便；二是各单位的人事、行政工作可以随时了解人口变动情况；三是便于合作社制定计划、组织生产或者进行收益分配；四是便于户口登记机关的户口管理。
从条例草案的内容和手续上都可以说明，既满足国家建设和社会生活的需要，又照顾到便利群众，这是我们户口登记制度的一个特点。
第二、关于制止农村人口盲目流入城市的问题。
在第十条第二款中规定：“公民由农村迁往城市，必须持有城市劳动部门的录用证明，学校的录取证明，或者城市户口登记机关的准予迁入的证明，向常住地户口登记机关申请办理迁出手续。”为什么要这样办呢？就当前情况来说，因为近几年来，农村人口盲目流入城市的现象比较严重，而有些机关、企业单位，也没有认真执行紧缩城市人口的方针，甚至私自招工，随便写信向农村索要户口证明；有些单位对于从农村盲目流入城市没有户口的人员，不仅不积极协助政府动员还乡，反而利用机关、企业的某些便利，让其长期居住。这样就更加助长了这种混乱情形的严重性，给城市的各面建设计划和正常的生活秩序带来了许多困难，使得有些城市的交通、住房、供应、就业、上学等等问题，都出现了一定的紧张局面。同时，由于农村劳动力的大力外流，也影响农业生产建设的开展，对于发展农业生产不利，也就对整个社会主义建设不利。
从长远情况看，我国社会主义建设的方针，是在优先发展重工业的基础上，发展工业和发展农业同时并举。无论工业生产和农业生产都必需按照国家统一的规划和计划进行。因此，城市和农村的劳动力，都应当适应社会主义建设的需要，进行统一的有计划的安排，既不能让城市劳动力盲目增加，也不能让农村劳动力盲目外流。而且，我国当前情况是城市劳动力已经过多，农村生产则有很大潜力，可以容纳大量劳动力。因此政府正在动员干部和大、中、小学毕业学生下乡上山，这就更不难了解要制止农业人口盲目外流的必要。
此外，盲目流入城市的农村人口，因为找不到职业，生活就会发生困难，有些人就会流浪街头，少数人甚至会被坏分子所勾引，进行偷窃、诈骗等犯罪活动，破坏城市社会秩序。
由此可见，适当地解决农村人口盲目流入城市的问题，不仅是国家的需要，也是广大人民的要求。中共中央和国务院最近针对这种情况，发出了“关于制止农村人口盲目外流的指示”，指示中要求“进行严格户口管理”，以制止农村人口盲目外流。因此，在户口登记条例中对于这个问题作相应的规定，是完全必要的。当然，要制止农村人口盲目流入城市，主要还是要依靠党和政府的各项工作，特别是要做好群众工作，依靠多数人来劝说少数人，才能完全达到目的。但是，健全的户口登记工作，也是一个必要的条件。
第三、适当控制迁往边防地区的户口问题。在第十条第三款中规定：“公民迁往边防地区，必须经过常住地县、市、市辖区公安机关批准。”这是因为，我国很长一部分边防地区是我们国防的门户，为了维持这些地区的社会治安，保卫国防前哨的安全，对于迁入的人口经过一定的批准手续，是必要的。
第四、公民因私事外出、暂住的问题。在第十六条中规定：“公民因私事离开常住地外出、暂住的时间超过三个月的，应当向户口登记机关申请延长时间或者办理迁移手续；既无理由延长时间又无迁移条件的，应当返回常住地。”这个规定，对于广大人民正常的外出、暂住是没有任何约束的。因为从实际情况来看，公民因探亲、访友、治病、旅行等外出、暂住所需要的时间，一般的说三个月是足够的。如果需要延长外出、暂住时间，只要向户口登记机关讲明理由，就可以延长；合乎迁移条件愿意迁移的，也可以办理迁移手续。路途遥远的，旅途中的时间还可以不计算在三个月以内。这个规定对于少数不务正业，游手好闲，利用外出、暂住长期流浪在外，不事生产，扰乱社会秩序的分子来说，确是一种约束。但是对于这种人加以约束，是完全应该的，因为这样做，才能使他们在生产岗位定居下来，这对于保证社会生产和生活秩序以及改造他们本人，都是完全必要的。
第五、第十四条规定：“被假释、缓刑的犯人，被管制分子和其他依法被剥夺政治权利的人，在迁移的时候，必须经过户口登记机关转报县、市、市辖区人民法院或者公安机关批准，才可以办理迁出登记；到达迁入地后，应当立即向户口登记机关申报迁入登记。”这样规定的目的，是为了防止他们中间的一些人，利用户口迁移，逃避监督改造，或者从事犯罪活动。这样做，不仅对社会治安有利，就是对这些人的改造也有好处。
三、条例草案中某些带有约束性的规定，同公民的居住和迁徒自由是否有抵触呢？
应该说是没有抵触的。
我在前面已经说过，我们的户口登记制度，就其具体作用来说，不仅是服务于社会主义建设和维护社会治安秩序的一项重要措施，而且也是直接保护广大人民政治权利和经济利益的一项重要措施。就其根本目的来说，它就是为我国人民在政治上和经济上创造一个幸福的美好的前途而服务的。因此，它不但不会同广大人民的自由有抵触，而且是保护广大人民的自由的。
大家都知道，我们是社会主义国家。统筹兼顾，适当安排，是我们国家的根本方针。无论是发展国民经济，或者是改善人民的生活，都是按照国家统一的计划进行的，都必须从全国人民的利益出发。毛主席指示我们说：“我们作计划、办事、想问题，都要从我国有六亿人口这一点出发，千万不要忘记这一点”。户口登记条例草案正是根据这一方针，来考虑加强和健全户口管理工作的。条例草案中某些带有约束性的规定，比如制止农村人口盲目外流，控制迁往边防地区的户口，以及公民外出、暂住时间的规定等，也都是根据国家的统筹安排的方针，为六亿人口着想，对六亿人口负责，来保护广大人民的政治权利和经济利益的。因此，它同广大人民的民主自由是没有抵触的，而且是保护广大人民的民主自由的；它同公民的居住和迁徒自由是没有抵触的，而且是保护公民的居住和迁徒自由的。
当然，我们户口登记条例草案中某些带有约束性的规定，对于少数人的只顾自己、不顾国家和集体利益的盲目流动迁徒行为，是有抵触的。但是这种抵触，并不是限制公民的居住和迁徒自由。这是因为宪法所规定的自由，是有领导的自由，不是无政府状态；是广大人民的自由，不是少数人的个人绝对自由。如果允许少数人有个人绝对自由，允许少数人有只顾自己、不顾国家和集体利益的盲目流动迁徒自由，那么，就必然会使得国家统筹安排的方针和社会主义建设的计划不能顺利执行，必然会使得广大人民的工作、学习和生活的正常秩序受到损害，其结果必然是妨碍广大人民的自由，也当然会妨碍公民的居住和迁徒的自由。因此，限制少数人这种不合理的盲目流动迁徒“自由”，正是为了保护多数人正当的居住和迁徒自由。而且还应该看到，对于这些少数人来说，也仅仅是限制他们这种盲目流动迁徒的不合理行为，对于他们正当的居住和迁徒自由，我们是丝毫也不加以限制的。比如居住农村的公民，只要他们持有城市劳动部门或学校发给的录用、录取证明，或者城市户口登记机关准予迁入的证明，完全可以迁往城市，不会受到任何限制。同时，对于这些少数人来说，限制他们这种盲目流动迁徒的不合理行为，正是对他们自己有利的。如果纵容他们脱离国家统筹安排，违反广大人民的集体利益，盲目流动迁徒，那就对国家、人民不利，对他们自己也不利。因为只有国家发展了，他们自己才能发展；大家过好日子了，他们自己才能过好日子。试想，一个人如果脱离了国家的安排，违反了集体的利益，自己个人的政治权利和经济利益，怎么能够得到真正的保障呢？
由此可见，条例草案中某些带有约束性的规定，同宪法规定的“中华人民共和国公民有居住和迁徒的自由”，是完全一致的。我们相信，广大人民根据自己在政治生活和社会生活中的切身体验，是懂得这个道理的，因而也是会拥护这些措施的。
四、怎样执行这个条例？
户口登记条例同每个人都有密切关系，必须依靠大家的自觉，才能贯彻执行。现在广大群众的觉悟程度和组织程度，已经空前提高，大多数群众已经养成了遵守户口制度的习惯。但是还有少数人，没有遵守或者没有很好遵守这个制度，其中有的是由于不了解这个制度的内容和意义，有的是由于自私自利和懒惰。另外，也还有一些反革命分子和其他坏分子，故意破坏这个制度。因此，在贯彻执行这个条例的时候，必须采取依靠多数、督促少数、防范坏人的方针。应当在人民群众中充分地做好宣传教育工作，使户口登记工作的意义和各种制度，家喻户晓，人人明白。户口登记机关和户口登记工作人员，在工作中应当联系群众，依靠群众，便利群众，并帮助他们解决困难，勤勤恳恳地为群众服务。对于违反户口制度的人的处理，主要还是采取说服教育的办法，只是对于那些构成了违反治安管理行为的人，才给以适当的处罚，而处罚的目的，也还是为了教育。对于反革命分子和其他坏分子破坏户口制度，进行犯罪活动，必须依法惩办。我们相信，只要坚决地依靠群众，取得广大群众的支持，这个新的户口登记条例，一定能够很好地贯彻执行。





国家食品药品监督管理局


《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（局令第33号）



国家药品监督管理局局令
第33号

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于2002年4月27日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年7月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年四月三十日


国家药品监督管理局行政立法程序规定


第一章 总 则

第一条 为了规范我局行政立法程序，保证行政立法质量，根据《中华人民共和国立
法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，结合我
局实际情况，制定本规定。

第二条 本规定所称行政立法工作是指：
（一）编制本局年度立法计划和中长期立法计划；
（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法
规草案；
（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；
（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；
（五）修订、废止规章；
（六）对相关法律、法规提出修改意见；
（七）其它立法工作。

第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规
和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，用语准确、
简洁，具有可操作性。

第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室
按照职责分工负责。
（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法
计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相
关的送审材料，发布稿的印制等。
（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的
编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

第二章 立 项

第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下年度制定、修订的立法项目
申请表（附表一），内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，
并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。

第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼
顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，
拟订全局年度行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。
行政立法的年度计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安
排等内容。

第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制
办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
法律、行政法规的年度立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。

第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6月底和12月底向局务
会报告年度立法计划执行进展情况。

第九条 对列入年度立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。
各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。

第三章 起 草

第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、
组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征
求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。
起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。

第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应
当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。

第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合
共同提出立法草案。
系统内有关单位对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室进行协商，必要时由分
管局领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室与有关部门
进行协商，经过充分协商不能取得一致意见的，应当在立法草案报送审核时说明有关情况
和理由。

第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后，对立法草案进行修改形成规章送
审稿和对送审稿的说明。
送审稿经起草单位司务会研究讨论后，由司长签署意见（见附表二）后将送审稿、起
草说明和有关背景材料送政策法规司审核。
起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。

第四章 审 查

第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面：
（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法、法律和其他上位法的规定；
（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；
（三）是否与其他相关规章内容相协调；
（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；
（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见；是否征求有关
部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；
（六）是否符合立法技术要求；
（七）需要审查的其他内容。

第十五条 送审稿有下列情况之一的，政策法规司可以退回起草单位：
（一）立法的基本条件尚不成熟的；
（二）有关单位或者部门对送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草单位未与有关
单位或者部门协商的；
（三）立法草案不符合相关法律、行政法规及本规定第十一条、第十二条、第十三条
的规定的。

第十六条 政策法规司在收到送审稿、说明及有关背景材料30日内根据《立法法》和
《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和本规定对其内容进行审查，对符合上
述规定的提出审查意见，由政策法规司负责人签署意见后提交局务会审议；对不符合上述
规定的，提出退审的意见，由政策法规司负责人签署意见后退回起草单位修改。

第十七条 政策法规司认为必要时，可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。再
次征求意见的形式包括：
（一）将送审稿或者送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见；
（二）深入基层进行调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见；
（三）召集有关单位、专家参加座谈会、论证会，听取意见、研究论证；
（四）经局领导批准向社会公布征求意见或者举行听证会。
政策法规司依前款征求意见的，应当在60日内完成对送审稿的审查工作。

第十八条 经过审核符合提交局务会审议条件的送审稿和起草说明由政策法规司负责
人签署提请局务会审议的建议，交局办公室安排会议，起草单位按照局务会要求提交送审
稿、起草说明等文件材料。

第五章 决定与发布

第十九条 局务会审议送审稿时，起草单位负责人作立法项目的必要性、主要内容、
起草情况、起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有
关情况的说明。

第二十条 药品监督管理法律、行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。
规章送审稿经过局务会审议通过后，起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意
见进行修改，报请局长签署命令予以公布。

第二十一条 公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期，
施行日期、局长署名以及公布日期。

第二十二条 规章签署后，起草单位将应当将印制完成的规章和说明文本各30份送政
策法规司，并送《中国医药报》和局机关网站刊登，《中国医药报》和局机关网站应当及时
全文刊登。

第六章 解释与备案

第二十三条 药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的，由有关司
室提出意见初稿，政策法规司负责审核，以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务
院法制办公室请求解释。
规章条文需要进一步明确含义或者界限的，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规
司审核，以局发文形式回复意见或者发布。
药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题，由有关司室提出解释意见初稿，
政策法规司审核，以局发文形式批复。

第二十四条 规章发布30日内，政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务
院公报刊登。

第二十五条 本规定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日发布的《国家药品
监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。


附表一：

行政立法项目申请表



年 月 日 申请单位：
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 项目名称 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│立法的必要│ │
│性（所要解│ │
│决的主要问│ │
│题） │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│进度安排年│ │
│内完成的可│ │
│行性 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│项目负责人│ │
│项目联系人│ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 起草单位 │ │
│负责人意见│ 年 月 日 │
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附表二：

行政规章审查表

年 月 日 起草单位：
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 法规名称 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 起草单位 │ │
│ 送审意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 司长： 年 月 日 │
├─────┼───────────────────────────────┤
│政策法规司│ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 司长： 年 月 日 │
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