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新药保护和技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 01:51:21  浏览:9775   来源:法律资料网
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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


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  在将 “尊重和保障人权”写入法律的理念指导下,于2013年1月1日起正式施行的修改后的刑事诉讼法较之前的刑事诉讼法在章节体例上有了重大修改,完善了一系列的刑事制度和措施,且专编构建了具有中国特色的刑事特别程序,这也是本次刑事诉讼法修改的亮点之一。修改后的刑事诉讼法专编分四章分别增设了四个特别程序,首先就是未成年人刑事案件诉讼程序。修改后的刑事诉讼法对未成年人刑事案件程序作了较为全面的规定,填补了我国刑事诉讼法只有普通程序而无特别程序的空白,在内容上完善了未成年人刑事司法制度,但还是存在着一些不明确的内容,在相关司法解释还未出台以及针对性理论研究不充分的情况下,作为刑事特别程序的重要参与者,检察机关应当积极应对各种挑战,探索有效的方法,履行好刑事诉讼法赋予的职责。本文将对未成年人刑事特别程序进行具体阐述,以期为相关检察实践提供一些参考。

  一、修改后的刑事诉讼法关于未成年人刑事案件特别程序的主要规定主要有以下三个方面:

  (一)明确办理未成年人刑事案件的方针、原则及具体程序要求

  修改后的刑事诉讼法第266条明确规定,对犯罪的未成年人实行教育、感化、挽救的方针,坚持教育为主、惩罚为辅的原则,这一原则首次在刑事诉讼法中出现具有重大的意义,这也是由未成年人案件的特殊性决定的。未成年人智力、身心发育尚未成熟,法律知识欠缺,主观恶性不大,很多犯罪的动机较为简单,往往是由于情感冲动或意志薄弱造成的,因此,对它们实行教育、感化、挽救的方针和教育为主、惩罚为辅的原则有助于他们改过自新,回归社会。

  修改后的刑事诉讼法中增加了办理未成年人案件的一些程序性的制度、措施,其中第267条规定未成年犯罪嫌疑人、被告人没有委托辩护人的,人民法院、人民检察院、公安机关应当通知法律援助机构指派律师为其提供辩护,这实质上是将法律援助从审判阶段向前延伸至侦查阶段,将提供法律援助义务的机关从法院扩展至公安机关、人民检察院。另外,第267条规定办理未成年人刑事案件,根据情况可以对未成年犯罪嫌疑人、被告人的成长经历、犯罪原因、监护教育等情况进行调查,这是以立法形式将社会调查肯定下来。第269条规定对未成年犯罪嫌疑人、被告人要严格适用逮捕措施和进行分案处理,这样会更有利于挽救失足未成年人,有利于减少关押带来的羁押场所交叉感染的弊端。此外,第270条规定了讯问和审判未成年人时的合适成年人在场制度,这样不但可以消除未成年人心理上的恐惧,而且有利于弥补未成年人诉讼能力较弱的不足。

  (二)附条件不起诉制度的设置

  在今年我国刑事犯罪率居高不下,司法机关诉讼负担日益加重的形势下,构建和完善未成年人附条件不起诉制度不但从制度上缓解了犯罪率居高不下和诉讼资源有限之间的矛盾,而且不会将更多的未成年人推向社会的对立面,体现了教育为主、惩罚为辅的原则。修改后的刑事诉讼法第271条、272条、273条分别规定了附条件不起诉适用的范围、救济机制及考察机关和考验期,这些规定增加了附条件不起诉制度的可操作性。

  (三)未成年人犯罪记录封存制度的建立

  修改后的刑事诉讼法第275条规定未成年人犯罪刑罚在五年有期徒刑以下的,应当对相关犯罪记录予以封存。这一制度避免了前科给失足的未成年人带来的负面影响,使他们能够平等的享有和其他正常人一样的权利。

  二、未成年人刑事案件特别程序中检察机关面临的挑战

  在未成年人刑事案件诉讼程序中,修改后的刑事诉讼法构建了很多的新制度,对检察机关的审查起诉工作提出了新的要求。就检察机关而言,修改后的刑事诉讼法所带来的挑战如下:

  (一)检察机关起诉裁量权的扩张。附条件不起诉赋予了检察机关根据案件的特点进行权衡以决定是否起诉的权力,从而在客观上扩张了检察机关的起诉裁量权。但众所周知,权力与职责是对等的,如何正确有效的适用该制度,修改后的刑事诉讼法对于其适用的范围、考察的期限、负责考察的主体等一系列问题作了较为充分规定,但也还有一些不完善的地方,可操作性不强,这对于检察机关来说不得不说是一个挑战。

  (二)检察机关的监督考察、教育矫治及其他职责的履行难度加大。监督考察未成年犯罪嫌疑人履行法定义务的情况,确认其是否符合不起诉的条件,成为影响附条件不起诉制度正确运作的关键环节。对于这项艰巨的任务,按照修改后的刑事诉讼法第272条的规定,应当由作出附条件不起诉决定的人民检察院来负责。而且,根据第272条第3款第四项的规定来看,人民检察院实际上还承担着教育、矫治未成年犯罪嫌疑人的职责。众所周知,当前犯罪案件高发,人民检察院面临着巨大的司法压力,案多人少的问题使得检察机关的监督考察职责将面临难以得到切实履行的窘境,教育矫治职责也面临着相同的困境。

  (三)难于对附条件不起诉进行有效的监督与制约。 

  为了确保附条件不起诉的正确适用,修改后的刑事诉讼法规定了一个意见表达机制,即人民检察院在作出附条件不起诉的决定以前,应当听取公安机关、被害人的意见,以充分尊重公安机关与被害人的意见。但附条件不起诉毕竟不是无罪判决,其仍旧是法律对未成年犯罪嫌疑人的危害社会行为的否定性评价,因此,对于认为自己的行为不构成犯罪的未成年犯罪嫌疑人而言,这种不起诉机制并不能够实现其对正义的要求。因此,法律赋予了未成年犯罪嫌疑人及其法定代理人对付条件不起诉的否决权,如果其对附条件不起诉有异议,人民检察院应当作出起诉的决定。然而,上述规定构建的仅仅是一种事前的预防机制与事后的救济机制,对于运作中的附条件不起诉如何进行有效的监督与制约仍是一个有待解决的问题。附条件不起诉的决定是否听取被害人的意见以及在多大程度上听取是一个不确定的问题。而且,即使是对于事后监督,修改后的刑事诉讼法也没有像对待未成年犯罪嫌疑人那样赋予被害人否决附条件不起诉的权利,而仅仅是赋予了被害人申诉的权利。因而从总体来看,被害人在附条件不起诉中的主体性地位并未得到充分保障。这对于被害人的保护而言实际上是不利的,因为我们无法确保检察机关的起诉裁量权一定公正运作,不偏袒未成年犯罪嫌疑人。

  三、检察机关应对上述挑战的对策

  在现行立法、司法体制下,若要化解上述困境,笔者认为可以从以下几个方面着手:

  (一)首先,在对未成年犯罪嫌疑人的监督考察、教育矫治方面,在我国已经建构起社区矫正制度的背景下,可以委托社区矫正机构代为履行监督考察、教育矫治的职责。检察机关在刑事诉讼中所承担的主要职能是公诉职能和法律监督职能,对于监督考察、教育矫正一方面没有人员、机构的配备,硬件条件不具备,另一方面也没有足够的时间、精力履行该项职责。而社区矫正机构则不同,其主要职责就是监督考察、教育矫治,既有人员、机构配置,也有时间、精力,更为重要的是,其在监督考察、教育矫治方面更为专业。但是需要说明的是,社区矫正机构在代为履行监督考察、教育矫正职责时要注意,其所针对的是未成年犯罪嫌疑人,既有别于成年人,也有别于已经被判处缓刑、假释或者暂予监外执行的人,应当根据未成年犯罪嫌疑人的特点进行有针对性的监督考察、教育矫治,此外还应当注意为未成年犯罪嫌疑人保密,防止给其生活、学习造成不良影响。委托社区矫正机构代为履行监督考察、教育矫治并不意味人民检察院这一职责的转移或放弃,恰恰相反,是为了更有效地履行这一职责所采取的一种履职方式。

  (二)对附条件不起诉的监督、制约,核心问题在于如何在附条件不起诉中将被害人的意见充分吸纳进来,以充分体现被害人的主体性地位。对于该问题,笔者认为,可以考虑将当事人和解的公诉案件诉讼程序容纳进来,通过刑事和解来解决尊重被害人的意见问题,然后再通过附条件不起诉来解决未成年犯罪嫌疑人的追诉问题。这样,通过两种程序的结合,既平息了当事人之间的纠纷,也使得附条件不起诉制度的运作充分体现被害人在刑事诉讼中的主体性地位。检察官应当保持客观中立的立场,履行客观公正义务,在作出附条件不起诉决定前加强与被害人的沟通,确保被害人知情、有参与、有表达,通过这样一种交互机制吸纳被害人的不满情绪,并确保附条件不起诉制度的正确运作。此外,人民检察院也应当加强本身的规范、透明运作,通过引人外部监督机制确保附条件不起诉正确运作,接受社会公众的监督,从而逐步树立司法威信。

  (三)可考虑由专人办理未成年人刑事诉讼案件。

  未成年人刑事案件诉讼特别程序是根据未成年人的心理、生理特点而专门规定的诉讼程序,基于未成年人案件本身的特殊性,修改后的刑事诉讼法中明确规定人民检察院应当保障未成年人行使其诉讼权利,保障未成年人得到法律帮助,并由熟悉未成年人身心特点的检察人员承办。由专人办理未成年人案件,可以更好的提高办案水平,积累充分的办案经验,使得办案更加规范化、专业化,尤其体现在对未成年犯罪嫌疑人、被告人的成长经历、犯罪原因、监护教育等情况进行调查方面,因此,笔者认为可以在检察机关内部选任一两名或曾从事过教育工作,擅长与青少年打交道的办案人员,或工作方法细腻、对做青少年工作有一定心得体会的办案人员,专门负责办理未成年人案件。专人负责制,不但有利于稳定未成年犯的心理,减少对立情绪,对未成年犯下一步的教育和改造垫定基础,使办案达到最佳效果,而且有利于合理投入和配置诉讼资源,提高诉讼效率,缩短办案期限。

  作者单位:安徽省蚌埠市龙子湖区人民检察院

中国人民银行关于印发《教育储蓄管理办法》的通知

中国人民银行


中国人民银行关于印发《教育储蓄管理办法》的通知

银发[2000]102号


中国人民银行各分行、营业管理部,国有独资商业银行、股份制商业银行:
为了鼓励城乡居民以储蓄方式为子女教育积蓄资金,支持教育事业发展,在总结中国工商银行试办教育储蓄业务经验的基础上,中国人民银行制定了《教育储蓄管理办法》(下称《办法》),现印发给你们,请遵照执行。
凡开办教育储蓄业务的金融机构,应按照本《办法》的要求,制定具体的实施细则,建立健全管理制度,确保此项业务顺利开展。中国人民银行各分支行要加强管理和协调,督促、检查本辖区教育储蓄业务的开展情况,并将有关问题和建议及时报告上级行。
中国人民银行

2000年3月28日

附件:教育储蓄管理办法
第一条 根据《储蓄管理条例》等有关规定制定本办法。
第二条 为了鼓励城乡居民以储蓄存款方式,为其子女接受非义务教育(指九年义务教育之外的全日制高中、大中专、大学本科、硕士和博士研究生)积蓄资金,促进教育事业发展,特开办教育储蓄。
第三条 办理储蓄存款业务的金融机构(不含邮政储蓄机构)均可开办教育储蓄。
第四条 教育储蓄具有储户特定、存期灵活、总额控制、利率优惠、利息免税的特点。
第五条 教育储蓄的对象(储户)为在校小学四年级(含四年级)以上学生。
第六条 教育储蓄采用实名制。办理开户时,须凭储户本人户口簿或居民身份证到储蓄机构以储户本人的姓名开立存款账户,金融机构根据储户提供的上述证明,登记证件名称及号码等事项。
第七条 教育储蓄为零存整取定期储蓄存款。存期分为一年、三年和六年。最低起存金额为50元,本金合计最高限额为2万元。开户时储户应与金融机构约定每月固定存入的金额,分月存入,中途如有漏存,应在次月补齐,未补存者按零存整取定期储蓄存款的有关规定办理。
第八条 教育储蓄实行利率优惠。一年期、三年期教育储蓄按开户日同期同档次整存整取定期储蓄存款利率计息;六年期按开户日五年期整存整取定期储蓄存款利率计息。
第九条 教育储蓄在存期内遇利率调整,仍按开户日利率计息。
第十条 教育储蓄到期支取时按实存金额和实际存期计算利息。教育储蓄到期支取时应遵循以下规定:
(一)储户凭存折和学校提供的正在接受非义务教育的学生身份证明(以下简称“证明”)一次支取本金和利息。储户凭“证明”可以享受利率优惠,并免征储蓄存款利息所得税。金融机构支付存款本金和利息后,应在“证明”原件上加盖“已享受教育储蓄优惠”等字样的印章,每份“证明”只享受一次优惠。
(二)储户不能提供“证明”的,其教育储蓄不享受利率优惠,即一年期、三年期按开户日同期同档次零存整取定期储蓄存款利率计付利息;六年期按开户日五年期零存整取定期储蓄存款利率计付利息。同时,应按有关规定征收储蓄存款利息所得税。
第十一条 教育储蓄逾期支取,其超过原定存期的部分,按支取日活期储蓄存款利率计付利息,并按有关规定征收储蓄存款利息所得税。
第十二条 教育储蓄提前支取时必须全额支取。提前支取时,储户能提供“证明”的,按实际存期和开户日同期同档次整存整取定期储蓄存款利率计付利息,并免征储蓄存款利息所得税;储户未能提供“证明”的,按实际存期和支取日活期储蓄存款利率计付利息,并按有关规定征收储蓄存款利息所得税。
第十三条 储户办理挂失,应按《储蓄管理条例》有关规定执行。
第十四条 凡因户口迁移办理教育储蓄异地托收的,必须在存款到期后方可办理。储户须向委托行提供户口迁移证明及正在接受非义务教育的身份证明。不能提供“证明”的,不享受利率优惠,并应按有关规定征收个人存款利息所得税。
第十五条 参加教育储蓄的储户,如申请助学贷款,在同等条件下,金融机构应优先解决。
第十六条 学校应从严管理“证明”,对开具的“证明”必须建立备案存查制度。其教育主管部门应定期检查,严禁滥开、滥用“证明”。
第十七条 各金融机构可根据本办法制定实施细则,并报中国人民银行备案。
第十八条 本办法由中国人民银行负责修改和解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。




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