关于内外资鼓励项目免税确认审批有关问题的通知
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关于内外资鼓励项目免税确认审批有关问题的通知
海关总署 国家发展和改革委员会
海关总署 国家发展改革委关于内外资鼓励项目免税确认审批有关问题的通知
署税发〔2009〕290号
广东分署、各直属海关；各省、自治区、直辖市、计划单列市发展改革委、经（贸）委，新疆生产建设兵团发展改革委：
为严格执行《国务院关于调整进口设备税收政策的通知》（国发〔1997〕37号，以下简称《通知》）规定，进一步做好鼓励类投资项目审批工作，加强各直属海关与各省、自治区、直辖市和计划单列市投资项目主管部门（以下简称省级项目审批部门）的联系配合，同时根据国务院“三定”方案关于《产业结构调整指导目录》和《外商投资产业指导目录》由国家发展改革委牵头拟定的规定，现就有关事项通知如下：
一、省级项目审批部门在审批（核准）内外资投资项目和出具《项目确认书》过程中，承担审核有关投资项目是否适用鼓励类产业条目的职责。海关作为鼓励类内外资投资项目项下进口设备的减免税审批部门，负有配合省级项目审批部门共同严格把关，正确执行国家进口税收政策的职责。
二、内外资投资项目所在地直属海关（或其授权的隶属海关）应凭省级项目审批部门出具的《项目确认书》受理相关投资项目的减免税申请。对于因产业条目内容表述不清晰容易产生争议或者海关认为有关项目适用鼓励类产业条目存在明显不当的，直属海关应当主动与省级项目审批部门联系沟通，如果省级项目审批部门认为适用产业条目正确的，应当上报国家发展改革委申请确认，并将上报文件抄送项目所在地直属海关。
在国家发展改革委回复确认意见前，海关暂不受理相关投资项目的减免税申请。项目单位为此向海关申请先凭税款担保放行货物的，海关可以受理。
国家发展改革委向省级项目审批部门回复有关投资项目是否适用鼓励类产业条目意见的同时，将相关意见抄送项目所在地直属海关。海关根据国家发展改革委的确认意见，决定是否办理有关内外资项目的减免税备案、审批手续。
三、对于海关已经根据省级项目审批部门出具的《项目确认书》办理了减免税备案、审批手续的内外资投资项目，经审计部门检查或海关系统自查后提出有关投资项目适用鼓励类产业条目质疑的，按照上述第二条的有关规定办理。
经国家发展改革委审核确认有关投资项目不适用鼓励类产业条目的，海关凭国家发展改革委的确认意见停止受理有关投资项目的减免税申请，同时根据相关法律法规的规定补征已减免税进口货物的税款。
四、海关在根据省级项目审批部门出具的《项目确认书》办理相关内外资投资项目的减免税备案、审批手续时，应当加强对投资项目是否适用相关鼓励类产业条目的审核；如有疑问，应及时与省级项目审批部门进行沟通，尽量避免事后再对已经办理减免税备案、审批手续的投资项目是否适用鼓励类产业条目的问题提出质疑。
五、海关在根据省级项目审批部门出具的《项目确认书》办理相关投资项目的减免税备案、审批手续时遇到超权限审批、拆分项目及其他违规问题，也按照上述第一条至第四条规定的原则办理。
六、对于省级项目审批部门出具《项目确认书》经常出现适用鼓励类产业条目差错、拆分项目、超权限审批或者违反规定擅自下放《项目确认书》出具权限的，国家发展改革委按照有关规定暂停有关省级项目审批部门出具《项目确认书》的权限，并视其整改情况决定是否恢复。
七、对于国务院其他部门以及其他省级审批部门出具的《项目确认书》，参照本通知规定的原则办理。
特此通知。
中华人民共和国海关总署
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二〇〇九年七月七日
娄底市人民政府重大行政决策程序规则（试行）
湖南省娄底市人民政府
娄底市人民政府重大行政决策程序规则（试行）
政府令第27号
《娄底市人民政府重大行政决策程序规则（试行）》已经2009年8月7日市人民政府第7次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长
二○○九年九月二十九日
娄底市人民政府重大行政决策程序规则（试行）
第一章 总则
第一条 为规范市人民政府重大行政决策行为，防止决策失误，提高决策质量和行政能力，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《湖南省行政程序规定》等法律、法规、规章和文件规定，结合我市实际，制定本规则。
第二条 市人民政府重大行政决策的作出、执行、监督等活动，适用本规则。
各县（市、区）人民政府、娄底经济开发区管委会、市人民政府工作部门、乡（镇）人民政府（街道办事处）的重大行政决策程序规则，根据本规则自行制定。
第三条 本规则所称重大行政决策是指市人民政府对下列涉及本市经济社会发展全局、社会涉及面广、专业性强、与人民群众利益密切相关的重大事项所作出的决定：
（一）贯彻落实党中央、国务院、省委、省人民政府、市委的重要指示、决定、决策的实施意见和措施；
（二）全市国民经济和社会发展五年规划、年度计划；
（三）以市人民政府名义发布的各类总体规划、区域规划和专项规划；
（四）市本级财政预算、决算、预算调整方案；
（五）与公共利益密切相关的重大政府投资项目和重大国有资产处置事项；
（六）土地使用权等国有资源处置办法，征地、城乡房屋拆迁补偿标准，事业单位体制改革办法，预算管理体制改革办法，社会保险费费率和保险待遇调整等；
（七）关系国计民生的公用事业、公益性服务以及自然垄断经营的商品和服务的收费标准或者价格；
（八）市人民政府机构改革方案，行政区划变更及调整；
（九）市人民政府在市人民代表大会上的工作报告；
（十）突发事件整体应急预案和专项应急预案的制定与调整；
（十一）需要市人民政府决策的其他重大事项。
第四条 重大行政决策必须严格执行有关法律、法规，坚持依法决策、科学决策、民主决策。
第五条 市人民政府建立行政决策专家库，完善重大行政决策智力支持系统。
第二章 决策主体与程序
第六条 市长代表市人民政府对重大行政事项行使决策权。
市人民政府分管副市长、巡视员、副巡视员、副厅级干部、市长助理、秘书长协助市长决策。
第七条 市人民政府重大行政决策建议的提出和决策事项的确定，遵循下列规定：
（一）县（市、区）人民政府、娄底经济开发区管委会、市人民政府工作部门提出的重大行政决策建议，经市人民政府分管副市长审核后报市长确定；
（二）市人民政府分管副市长提出的重大行政决策建议，报市长确定；
（三）市长提出的重大行政决策建议，直接进入决策程序；
（四）市人大代表、市政协委员通过建议、提案方式提出的重大行政决策建议，由有关部门研究提出办理意见，经市人民政府分管副市长审核后报市长确定；
（五）公民、法人或者其他组织认为某些重大事项需要市人民政府决策的，可以提出决策建议，由市人民政府办公室审查并征求相关部门意见，形成合理建议，经市人民政府分管副市长审核后报市长确定。
第八条 重大行政决策事项确定后，依照法定职权确定或者由市长指定决策承办单位，负责决策的调研、方案起草与论证等前期工作。决策承办单位对决策事项应当深入调查研究，全面、准确掌握决策所需信息，并按照决策事项涉及的范围征求有关方面意见，充分协商协调，结合实际拟订决策方案草案并进行合法性论证。对需要进行多方案比较研究或者争议较大的决策事项，应当拟定两个以上可供选择的决策方案草案。
决策承办单位应当对重大行政决策方案草案进行成本效益分析，相关的专业性工作可以委托专家、专业服务机构或者其他有相应能力的组织完成。
第九条 除依法不得公开的事项外，对需要征求公众意见的决策事项，经市人民政府同意，决策承办单位应当向社会公布重大行政决策方案草案。征求公众意见的时间不得少于20日。公布的内容包括：
（一）重大行政决策方案草案及其说明；
（二）公众提交意见的途径、方式和起止时间；
（三）联系部门和联系方式，包括通信地址、电话、传真和电子邮箱等。
重大行政决策方案草案公布后，决策承办单位应当根据重大行政决策对公众影响的范围、程度等，采用座谈会、协商会、论证会、听证会等形式，广泛听取公众和社会各界的意见和建议。公众参与的范围、代表的选择应当保障受影响公众的意见能够获得公平的表达。同时，应征求市人大、政协、各民主党派意见。
第十条 决策承办单位应当组织专家（3名以上）或研究咨询机构对重大行政决策方案草案进行必要性、可行性、科学性论证，并收集书面论证意见，由专家签名确认。
决策承办单位应当根据决策事项的内容和复杂程度，从相关领域选择专家，保证参加论证的专家具有代表性和均衡性。
第十一条 决策承办单位应当将专家、公众对决策方案草案的意见和建议进行归类整理，对合理意见应当采纳；未予采纳的，应当说明理由。专家、公众意见及采纳情况应向社会公布。
第十二条 重大行政决策方案草案经市政府分管副市长审核后，由市长决定提交市政府常务会议或市政府全体会议讨论。
市政府常务会议或市政府全体会议审议重大行政决策方案草案，应遵循以下程序：
（一）决策承办单位作决策方案草案说明；
（二）市政府法制部门作合法性审查或者论证说明；
（三）会议其他组成人员发表意见；
（四）分管决策事项的副市长发表意见；
（五）市长发表意见。
市政府常务会议纪要或市政府全体会议纪要，应当记录重大行政决策方案草案的讨论情况及决定，对不同意见应当特别载明。
第十三条 重大行政决策在集体审议的基础上由市长作出同意、不同意、修改、暂缓或者再次审议的决定。市长的依法决定与会议组成人员多数人的意见不一致的，应当说明理由。
第十四条 重大行政决策事项需要报市委、省人民政府批准或者依法应当提请市人民代表大会及其常务委员会审议决定的，市人民政府提出决策意见后，按程序报市委、省人民政府批准或者依法提请市人民代表大会及其常务委员会审议决定。
第十五条 市人民政府作出的重大行政决策，应当自作出决策之日起20日内，向社会公布重大行政决策结果。
第三章 决策执行与监督
第十六条 各县（市、区）人民政府、娄底经济开发区管委会、市人民政府工作部门应当根据各自职责，全面、及时、正确地贯彻执行重大行政决策。市人民政府通过跟踪调查、考核等措施对重大行政决策的执行情况进行督促检查。市监察局、市审计局、市人民政府法制办公室、市人民政府督查室等监督机关（构）应当加强对重大行政决策执行情况的监督。
第四章 附则
第十七条 重要紧急情况必须由市人民政府立即决策的，可以由市长临机决定，并及时在市政府常务会议上通报；或者由分管副市长按职权临机决定，并向市长报告。
第十八条本规则自发布之日起施行。
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
