阳泉市农村饮水工程管理细则(试行)
山西省阳泉市人民政府办公厅
阳政办发〔2003〕129号
阳泉市人民政府办公厅印发《阳泉市农村饮水工程管理细则（试行）》的通知
各县（区）人民政府，市直各单位，省营以上企业：
《阳泉市农村饮水工程管理细则（试行）》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二ＯＯ三年十月二十八日
阳泉市农村饮水工程管理细则(试行)
第一章 总则
第一条 为了全面提高农村饮水工程的管理水平，实现管理专业化、供水商品化、服务社会化和持续利用、良性发展的目标，使农村饮水工程发挥最大的经济效益、社会效益和环境效益，促进农业增效、农民增收、农村稳定，根据《中华人民共和国水法》、《山西省水工程管理条例》和《山西省农村饮水工程管理办法（试行）》，特制定本细则。
第二条 本细则适用于本市行政区域内的所有农村饮水工程。包括集中供水工程（含乡镇供水工程）、单村供水工程和单户供水工程。
第三条 市、县（区）水行政主管部门和乡（镇）政府负责本细则实施，对工程实施管理。县、乡两级要确定专管人员、配置管理设备，加大管理力度。按照“谁受益、谁负担、谁投资、谁所有”的原则，对每处饮水工程必须明晰产权，落实管理主体，建立健全各项规章制度。按照管理权属，工程主管部门要对工程的安全生产、运行管理、维修养护等各项工作进行管理、监督和服务，保障工程正常运营，不断提高供水效率。
第四条 农村饮水工程管理单位应完善经营管理制度，做好宣传工作，确保工程安全运行。
第二章 工程管理
第五条 鼓励多种经济成份兴办农村饮水工程，鼓励社会大户独资办水。由多种经济成份兴建的供水工程，产权和经营权归投资者所有，实施工程经营管理。大户独资兴建的供水工程，产权归投资人所有，自主经营管理。任何形式建设管理的供水工程，均应接受水行政主管部门的管理监督。
第六条 集中供水工程应明晰产权，组建专业供水组织（供水中心或供水协会）进行管理。
（一）国家投资（包括县级投资）为主（占总投资的50%以上）兴建的集中供水工程和联村工程，主体工程属国家所有，由县级水行政主管部门行使管理权，并负责组建供水管理站或公司，实行企业化管理。
（二）由国补资金、群众自筹及社会资金共同投资建设的集中供水工程和联村工程，应根据各方投资比例确定股份，按股份制或股份合作制组建具有独立法人资格的供水管理站或公司，由供水站（公司）负责工程的建设与运行管理。
（三）以国补资金为主建设的集中供水工程和联村工程，在明确主体工程产权为国家所有的前提下，可由县级水行政主管部门行使管理权，采取公开竞标的形式，将一定时期内的工程经营权拍卖给经营者。由经营者组织供水生产，并按核定的水价征收水费，负责工程的运行维护。拍卖所得资金由县级水行政主管部门专户储存管理，专项用于运行期满后工程的维修和设备更新。
第七条 单村供水工程的管理，由国家补助、自筹资金、群众投劳兴办的单村供水工程，所有权归受益村集体所有。由个户独资兴建和联股兴建的工程为民营工程，所有权归个户或股东所有。以上形式的工程可采取拍卖产权或经营权、租赁承包、股份制、股份合作制、集体管理等形式落实管理主体和措施，激活经营机制。
（一）拍卖经营权的，应通过公正、公平、公开的竞标方式卖给农户和个人经营管理。拍卖所得资金专户储存，专项用于拍卖期满后工程的维修和设备更新，由水行政主管部门监督使用。
（二）租赁承包的，应在资产评估的基础上，确定租赁承包底价，公开竞标。中标者要缴纳押金并与所有权者签订合同，在规定承租期内独立经营，按期交纳租金，存入工程折旧与大修理费专户，保证工程资产的保值和工程设备的大修更新。
（三）投资较大的工程，可由多户农民筹资购买，按股份制形式共同经营管理。已有工程应在资产评估的基础上，实行公开竞标，竞标所得资金存入专户管理；新建工程除国补资金外，工程建设资金应由经营者筹集，建成后由经营者自主经营。
（四）集体管理的，由村委会组织确定或推选专门管理人员，负责工程管理和征收水费，并按国家规定提取折旧和大修等费用。
第八条 水窖（旱井、水窑）等单户工程管理。实行“户建、户有，户管、户用”，由县（区）政府发给产权证。
第九条 集中供水工程和单村供水工程实行年检制度，年检工作由县（区）水行政主管部门负责组织实施。
供水工程应按照规范规程进行运行管理，机电设备除正常保养外，要求每季一小修，每年一大修。供水构筑物和管道（包括闸阀、水表）应经常检查养护维修，保证正常供水。
第十条 供水构筑物、管道、输配水池应划定保护范围。在保护范围内不得擅自修建影响供水的其它建筑物。任何单位和个人不得擅自改动、破坏和侵占供水设施。在供水管线3米以内严禁取土、堆放物料、垃圾、植树和建设永久性建筑。
第十一条 集中供水工程和单村供水工程要建立技术档案管理制度。技术档案资料包括：供水工程竣工报告、工程招标合同、设计文件、图表、验收文件、工程决算、财产清单等文件；供水工程运行中的水质监测记录、地下水位动态变化记录、设备检修记录、生产运行报表和运行日志等。资料应真实完整，并有专人管理。
第三章 水源和水质管理
第十二条 各级人民政府及其水行政主管部门和供水工程管理单位负责对供水水源水量的管理和保护。
（一）以河水作为工程水源的，应记录取水口附近的水文资料，了解和掌握水源附近的气象资料及河流含沙量的变化。
（二）以库水作为工程水源的，应记录历年水库的入库水量、水位、取水量、流量和库存量，掌握库区范围内的气象变化。
（三）以地下水作为工程水源的，应掌握区域内水文地质情况及附近地区地下水位的变化情况、取水情况、取水量及地下水的补给情况，划定水源保护范围。在保护范围内禁止开采地下水及开矿采矿。
（四）以小泉小水作为工程水源的，应掌握当地的水文气象资料、水量变化情况，并根据产流补给区划定水源保护范围，在保护范围内严禁开矿、挖山等破坏水源的行为。
第十三条 各级人民政府及其水行政主管部门和供水工程管理单位（人员）负责供水水源水质的管理和保护，防止在水源保护区域内发生任何可能污染该水域水质的活动。
（一）河流、水库取水点上游水域内，严禁排放污水和工业废水、废渣，沿岸农田不得使用长效或剧毒农药，不得从事放牧等有可能污染该水域水质的活动。
（二）采用地下水源的工程，特别是采用浅层水的工程，在水源周围50米范围内，不得设置渗水厕所、渗水坑、粪坑、垃圾点等污染源。
（三）供水工程的沉淀池、蓄水池、泵站外围30米范围内，不得设立生活区和修建畜禽饲养场、渗水厕所、渗水坑，不得堆放垃圾、粪便，不得修建污水渠道。
（四）以水窖（旱井、水窑）、蓄水（集雨）池为饮用水源的，距井池3—5米内不准种树、建房；5—10米以内不准修建厕所、粪圈、污水池等。
第十四条 县级水行政主管部门、水管单位负责对供水水源设施的管理和保护。对水源工程设施定期观测、维修、养护并建档登记，确保水源工程设施正常运行。
第十五条 水源工程应划定防护范围并设立标志，水源地补给范围内应植树种草绿化，涵养水源。
第十六条 供水管理人员应根据国家有关规定加强供水水质监测。较大规模的集中供水工程应设置化验室，配备检测设备，坚持定期检测制度。每年对集中供水工程的水质至少进行两次分析化验，对单村供水工程的水质至少进行一次分析化验，确保供水工程的水质符合国家规定的饮用水标准。
第十七条 直接从事供水工作的人员，须建立健康档案，定期进行体检。杜绝传染病患者靠近供水设施设备。
第四章 供水管理
第十八条 供水工程厉行节约用水，实行计划用水，定额供水，超额累进加价和季节浮动水价等制度。用水单位或用户要安装水表，计量收费，严格执行月抄表收费制度。愈期不交水费者供水站有权收取滞纳金或停止供水。
第十九条 集中供水工程新增供水的单位和用户，要向供水站提出申请，经批准后，缴纳一定的增容费，再由供水站负责勘查、规划、设计和安装。其费用全部由申请单位和用户自理。严禁私自在管道上接水或抽水，以保证管网安全、正常运行。
第二十条 集中供水工程管理应实行目标责任制和岗位责任制，明确管理人员的责、权、利。单村供水应接受用户监督，不断改进工作，提高服务质量。供水管理人员的报酬与经营管理效益挂钩，其合法权益受法律保护。
第二十一条 供水管理单位应降低运行成本，加强水费管理，积极推行“水价、水量、水费”公示制度，让用户用上放心水、明白水。
第二十二条 各级水行政主管部门应定期对供水工程管理单位进行检查、考核和评比。考核内容按下列标准进行：
（一）实际供水效益和供水量达到设计能力；
（二）水质检验的综合合格率不低于95%；
（三）管网的漏失率一般不能高于5%；
（四）能源单耗一般不高于6.8千瓦.时/千吨.米；
（五）设备完好率不低于90%；
（六）单位制水成本一般不高于设计水平的10%；
（七）供水站在运行中操作无误，管理安全，无事故；
（八）供水站站区，清洁卫生，环境优美，站容站貌美观，基础设施配套齐全。
第二十三条 供水管理站应确保受益户的饮水需求，保质保量及时供水，保证用户饮用安全水、卫生水。
第五章 水价核定、水费计收及财务管理
第二十四条 饮水工程实行有偿供水，计量收费，以水养水，独立经营，自负盈亏。集中供水工程应实施基本水价和计量水价相结合的两部制水价，基本水价按补偿供水成本的直接工资、管理费和50%的折旧、大修理费的原则核定。计量水价按补偿基本水价以外的水资源费、材料费等其它成本、费用以及计入规定利润和税金的原则核定。
第二十五条 生产经营性供水的集中供水工程，利润部分可按当地前三年工业企业平均资金利润确定或按供水工程总投资的4%—7%确定；单纯给农村生活供水的工程一般可不计取利润部分。
第二十六条 供水成本应包括以下部分：
（一）供水工程运行人员、维护人员和管理人员的工资、补助工资以及按规定计提的职工福利费等。
（二）支付使用上游水利工程的供水水费或规定交纳的水资源费。
（三）提水及加压等机械所耗用的燃料及动力费。
（四）日常维修管理及净化处理所用的材料费用。
（五）按规定提取的折旧费和大修理费。
（六）供水生产运行管理中所发生的办公费、差旅费、邮电费、劳动保护费、管理用房维修费、水质检验费等。
（七）按规定应列入供水成本开支的费用。
第二十七条 供水工程的水价应由供水管理单位根据国家有关政策和规定，通过成本核算合理确定，经县级水行政主管部门审核，报县级物价部门批准后执行。
水价核定中，计费水量按现有人口和大畜数量乘以人、畜平均日用水量核定，企业用水的按实际用水量计算。已建改建工程的总投资按现值计算。水价按水的用途分类核算，最低价格不能低于成本水价。水价要以公示栏的形式向社会公开，增加透明度，接受社会和群众监督。
第二十八条 供水工程实行计量收费。
（一）各村、企事业单位、学校应安装总表；供水进户的应户户安装水表，以表计量；设集中供水点供水的，供水点要安装水表并有专人计量。
（二）实行预收水费或凭票供水制度。供水站可直接向用户计收，也可由各村管水员向用户计收，不得加价。各地要逐步推广先进的IC卡、射频卡等自动收费管理系统。
（三）用户在接到供水收费通知单后，应在规定的期限内及时交清水费，逾期未交的，可加收滞纳金甚至停止供水。任何部门和个人不得以行政手段命令供水站无偿供水。
（四）供水单位应对所有用户按最低用水标准核定基本用水量，用户实际用水量超过基本水量的，按实际用水量征收水费；用户实际用水量不达基本水量的，按基本用水量征收水费。
（五）供水单位应对所有用户按平均日用水定额核定最高用水量，用户实际用水量未超过最高用水量的，按核定的基本水价与实际用水量收水费；用户实际用水量超过最高用水量的，超出水量应加价收费。
第二十九条 供水工程水费收入要设专户管理。集中供水工程的折旧费、大修费由县级水行政主管部门设专户、按工程列专帐管理；单村提引水工程的折旧费、大修费由县级水行政主管部门和产权人共同管理。产权属于个体或联户的，也应积累资金，保证更新、大修费用。
第三十条 供水工程的水费收入主要用于工程设施的管理、维修、更新、改造、职工工资福利等项开支。集中供水工程的折旧费、大修费使用由供水管理站提出计划，经县级水行政主管部门批准后实施；小型提引水工程的折旧费、大修费由经营管理者、受益户代表、村委共同研究同意，并报县级水行政主管部门批准后，方可使用。工程日常费用由管理站和经营者自主决定。任何单位和个人不得摊派、截留和挪用水费。
第三十一条 供水管理单位应建立健全财务制度，接受监督，按规定定期向上级水行政主管部门报送财务报表。
第六章 奖惩
第三十二条 各级人民政府对在农村饮水工程建设、管理和科研等方面作出显著成绩的单位和个人，应予以表彰和奖励。
第三十三条 违反本规定，有下列行为之一者，工程管理单位可制止其违法行为，直至停止供水；县级以上水行政主管部门依法责令其停止违法行为并处以罚款：
（一）私自接水窃水者；
（二）拒不交纳水费者；
（三）私自拆迁供水设施者；
（四）毁坏供水设备设施者；
（五）切断电源、水源，影响供水站运行者；
（六）破坏水源、污染水质者。
第三十四条 除不可抗拒的自然灾害以外，工程供水期内停水时间不得超过三天。超过三天者，有关人员应承担相应责任。因设备检修等原因需要停水者，应对用户预告。
第三十五条 供水管理人员凡有下列情形者，视其情节轻重，由主管部门分别给予批评教育、行政处分，直至追究法律责任。
（一）擅离岗位，无故停水断水者；
（二）玩忽职守，违章操作，致使设备损坏，造成重大经济崐损失者；
（三）贪污挪用水费或以权谋私者；
（四）严重污染水源，使水质发生严重问题，酿成恶果者。
第七章 附则
第三十六条 本细则由市水利局负责解释。
第三十七条 本细则从2003年11月10日起开始施行。
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
食药监办保化[2011]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月二十三日
保健食品行政许可受理审查要点
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。
一、保健食品行政许可受理审查一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
(一)产品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
1.不重名检索说明；
2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
1.产品配方（原料和辅料）
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
2.配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2.生产工艺说明：
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
（2）注明相应环节所用设备及型号；
（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
3.相关的研究资料。
4.3批样品自检报告。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
2.提供包装材料的来源证明材料；
3.提供包装材料的选择依据。
(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
2.检验报告及试验资料
检验报告应按以下顺序排列：
（1）安全性毒理学试验报告；
（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（4）功效成分或标志性成分试验报告；
（5）稳定性试验报告；
（6）卫生学试验报告；
（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
3.检验报告应符合下列要求：
（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十五)其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。
2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。
三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
(七)还应当注意以下事项：
1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
1.保健食品技术转让产品注册申请表。
2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
8.2年内无违法违规行为的承诺书。
9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
（3）修订后的质量标准。
（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）修订的质量标准；
（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
（3）变更后的标签、说明书实样。
4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
（5）变更后的标签、说明书实样。
7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(九)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
证明文件需符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。
