劳动人事部、中华全国总工会关于印发哈尔滨市《认真做好退休退职职工管理服务工作，充分发挥他们在四化建设中的积极作用》的通知
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劳动人事部、中华全国总工会关于印发哈尔滨市《认真做好退休退职职工管理服务工作，充分发挥他们在四化建设中的积极作用》的通知
劳动人事部 全国总工会
劳动人事部、中华全国总工会关于印发哈尔滨市《认真做好退休退职职工管理服务工作，充分发挥他们在四化建设中的积极作用》的通知
劳动人事部、全国总工会
目前，全国退休、退职人数已达一千万，如何做好管理服务工作，关心他们的生活，继续发挥他们的作用，已成为一个重大社会问题。
哈尔滨市领导对退休、退职职工的管理服务工作很重视，派少数干部帮助退休、退职职工组织起来，依靠自己的力量管理自己，已经形成了统一领导、分级管理、条块结合、专群结合的管理网，在发挥退休、退职职工的作用、关心他们的政治生活和物质、文化生活等方面，做出了成绩
。哈尔滨市的经验值得各地借鉴。希望各地根据自己的情况，因地制宜地采取各种组织形式，切实把退休、退职职工的管理服务工作做好。
现将该市的经验印发给你们，供参考。
哈尔滨市退休职工管理委员会办公室关于认真做好退休退职职工的管理服务工作，充分发挥他们在四化建设中的积极作用
我市是一个新兴的工业城市，一九七八年以前，全市退休退职（以下简称双退）职工有两万多人，管理工作比较薄弱。随着新老职工的自然更替，近几年双退职工人数急剧增加。目前，全市双退职工已达十三万七千余人，为一九七八年的六倍多，占全市在职职工总数的百分之十一。为
了适应双退职工迅速增加的实际情况，加强对双退职工的管理服务工作，我市于一九八一年十月成立了市退休职工管理机构，初步开展了对双退职工的管理服务工作。经过一年多的时间，全市各工厂企业和各区、街道办事处，基本上都建立了退休职工管理机构，配备了专职工作人员，初步
形成了条块结合、专群结合的管理网，建立了工作制度和正常的工作秩序，做了一些工作，取得了一定成绩。主要做法是：
一、统一领导，分级管理，建立条块结合、专群结合的管理网。
一九八一年十月，市政府第三十二次市长办公会议讨论了进一步加强对双退职工管理的问题，决定成立市退休职工管理委员会（以下简称退委会）。退委会由市总工会、劳动局、人事局、民政局、财政局、工商局、卫生局、人民银行、体委、园林处等单位的领导和退休职工代表组成，
共十七人。常务副市长为主任，市总工会、劳动局、人事局的领导同志为副主任。退委会下设办公室（以下简称退休办）负责日常工作。这是一个专群结合的管理机构。大部分工作人员由退休职工担任，市总工会和劳动局派少数同志参加。
搞好双退职工管理工作，基础在基层。因此，市退休办的工作重点，首先是帮助各工厂企业和区、街道，按照条块结合、专群结合的原则，分两条线建立双退职工的组织机构。
一条线是按双退职工居住的区、街道和居民委、组建立机构。全市各个区、街道、居委会、居民组基本上都建立了退休管理机构，配备了专、兼职工作人员，做到了层层有人负责。另一条线是按局和工厂企业逐级建立退委会。其中双退职工较多的大厂，实行工厂、车间两级管理。还根
据双退职工居住分布情况，以居委会为单位，建立管理小组，以一栋楼或几栋平房为单位，建立联系小组。
目前，全市各级退管机构一般都配备了一至两名在职工部，并聘请了退休职工。据今年上半年统计，共聘请了五千零七十二名退休职工在各级退休办工作。
根据一年多的实践，市退休办的主要任务有七条：一是对全市双退工作进行调查研究、掌握情况、总结交流经验；二是贯彻执行党和政府有关方针政策，负责双退职工的管理和重新参加工作的审批工作；三是指导各区、街道以及企事业单位退休办的工作，帮助解决实际困难；四是加强
对双退职工的思想政治工作，教育他们模范地遵守党和政府的政策法令，保持和发扬工人阶级的优良传统；五是组织双退职工参加力所能及的工作和社会公益活动，充分发挥他们的积极作用；六是关心双退职工的物质文化生活，使之欢度幸福晚年；七是定期召开双退职工代表会议，总结交
流经验，宣传先进事迹，表扬好人好事，树立典型。
办公室的日常工作以市总工会为主，重大问题提交市退委会审议、决定。在日常工作中，市劳动局侧重负责对有关双退职工的政策、规定进行解释和贯彻实施；市总工会侧重负责有关双退职工的宣传教育、物质文化生活和群众性活动。这样就把市总工会和劳动局两家有关退休管理的业
务，统一归口承担起来，在全市实行统一领导、分级管理，大大提高了工作效率，使全市双退工作很快走上了健康发展的轨道。
按照两条线建立起来的退委会，实行条块结合，互相配合，分工明确，各有侧重。这两条线的分工是：对双退职工的思想教育和组织管理，凡集中居住的（主要是大中企业），由原单位负责，分散居住的（主要是小而分散的企业），原单位管理不便的，由区退休办负责；党的组织生活
，集中居住的党员，在原单位过党的组织生活，分散居住的党员，将组织关系转到所在区里去，由区里安排过组织生活；物质生活，均由原单位负责，区、街道退休办配合工作；文化生活，可就近到市、区和工厂企业举办的活动站去活动；双退职工重新参加工作时，必须先征得原单位退休
办的同意，并签订协议后，才能办理聘请的审批手续，否则区退休办不予受理；组织双退职工参加的各种群众性活动，均由原单位和区退休办互相配合进行；在日常管理工作中遇到的问题，由原单位和区退休办双方协商解决。
实践证明，这样做有“三个有利”，即：有利于加强对双退工作组织领导；有利于基层开展双退工作，调动双退职工的积极性；有利于双退职工活动和丰富他们的晚年生活。
二、认真贯彻国家规定，管好双退职工聘（留）用工作，充分发挥其积极作用。
近两年来，在双退职工中存在的比较突出的问题是，一些单位违反国家规定，私招滥用或高薪聘用双退职工。据调查，在应聘重新参加工作的一万四千零五名双退职工中，拿高薪的约占四分之一，一般的月收入在一百二十元左右，最高的超过三百元。这不仅严重腐蚀双退职工的思想，
而且影响了在职职工队伍的稳定，影响到四化建设和安定团结的大局。对此，今年五月份，市劳动局发出了紧急通知，七、八月市政府领导同志分别召开了主管工业的区长会议和直属企业、区、局的工作会议，进行了专门部署，限期解决。从八月下旬开始，在各区、局和工厂企业全面检查
整顿的基础上，市里又组织了有市计委、市劳动局、市人民银行和市退休办等单位参加的联合检查。通过检查，基本上解决了高薪聘用的问题，并重点清退了三种人：一是国务院和省政府的两个文件下发后病退的；二是不带青年，按普通劳动力聘（留）用的；三是通过“关系”非法聘用的
。
我们还不断改进审批手续，健全管理制度，加强对聘（留）用退休职工的管理。其办法是：全市统一印制聘（留）用退休职工的协议书、审批表和通知书。各单位在聘用退休职工时，首先由聘用单位到退休职工的原单位签订协议书，然后填写审批表一式三份（报省退休办一份，开户银
行一份，自留一份），经聘用单位所在区的退休办审批后，方可聘用，并由审批区的退休办负责通知退休职工的原单位和居住区的退休办。这样就使退休职工的原单位、聘用单位、开户银行办事处、居住和审批区的退休办五个方面都能及时了解情况，使审批手续和管理制度逐步完善起来。
近几年来，由于老工程技术人员和老技术工人的大量退休、退职，使各企业的平均技术等级普遍下降，出现了技术力量青黄不接的局面，特别是某些手工艺和技术性较强的行业和工种，技艺有濒于失传的危险。为了发挥双退职工的技术业务专长，我们组织了八千四百五十三名双退职工
，在各条战线上继续发挥作用。主要通过三种形式：一是组织双退职工传授技艺，为国家培养技术人才；二是请他们担任技术业务指导，带领待业青年兴办集体企业（据八月份的统计，兴办集体企业共安置了十二万六千零十七名待业青年）；三是组织他们担任技术顾问，开展技术服务活动
，改造老企业，攻克生产技术难关。
各级退休办还组织双退职工积极参加各种力所能及的社会公益活动。主要形式有以下几种：一是参加基层政权建设和党的建设，分别担任街道党支部书记、支部委员和居民委、组干部；二是做辛勤的园丁，热心帮教青少年和培育幼儿，有的组建青少年帮教小组和青少年活动站，帮教失
足的青少年，有的为待业青年举办各种文化、技术补习班，有的在自己家里办起了托儿所；三是开展邻里互助、为职工解除后顾之忧；四是调解民事纠纷，促进安定团结；五是为居民看门护院，维护社会治安，有的担任治保主任、有的组织联防小组，有的参加治安巡逻队；六是组织退休老
工人监督岗，维护公共秩序和交通执勤；七是组织双退职工当好义务物价检查员，维护群众利益等等。据不完全统计，全市有三万二千多人参加了上述活动，为建设两个文明做出了新的贡献。
三、关心双退职工的政治生活和物质文化生活，充分体现党的温暖和社会主义制度的优越性。
（一）关心双退职工的政治生活。各基层单位都注意和加强了对双退职工的思想政治工作，关心他们的政治生活。其主要形式：一是坚持党的组织生活制度，教育双退职工中的党员继续发挥先锋模范作用；二是定期（利用活动站或发退休费的时间）组织双退职工读报纸、学时事、学政
治、学党的方针政策和国家的有关规定；三是各单位召开职工代表大会时，请双退职工代表参加；四是各级退委会都定期召开双退职工代表会或大会；五是每年春节前夕都通过联欢会、座谈会等形式，把双退职工请回原单位，向他们报告工作，征求意见，请他们出谋划策，当好参谋；六是
运用光荣榜、黑板报和各种会议形式，表彰先进，树立典型，总结交流经验。
（二）解决双退职工的生活困难。各基层单位对双退职工的生活都很关怀，基本上做到了和在职职工一视同仁。如伟建机器厂对双退职工实行了“九包”，即：发送离退休费和退职生活费，安排子女就业，解决住房问题，定期走访，困难补助，购买秋菜、冬煤和生活物资，看病就医和
派人护理，去外地疗养以及死亡善后处理等。去年，工厂派人护理了二十八名因病住院的双退职工；送十七名双退职工到外地疗养，给五十四名生活困难的双退职工补助了六千八百元；组织女职工为十八名无儿无女和子女不在身边的双退职工做针线活和拆洗被褥衣物；给二百六十六户双退
职工解决住房，占全厂解决住房户的百分之三十六。
（三）活跃双退职工的文化生活。许多基层单位都积极创造条件，为双退职工开辟文化活动阵地。近一、两年，市、区和工厂企业已经建立起七十七处退休职工活动站，活跃了双退职工的文化娱乐生活。市工人文化宫的退休职工活动站，设有专门活动室，其中阅览室备有各种报刊、杂
志、画报等刊物；游艺室备有扑克、象棋、麻将等游艺用品；欣赏室备有录音机、电唱机，供双退职工欣赏各种优秀的评书、京剧、相声、歌曲、音乐等文艺节目；戏剧清唱室有京胡、二胡等乐器；电视室备有彩色电视机。这些活动站（室）的建立，使双退职工有了休息、学习、娱乐的场
所，改变了一些双退职工蹲街头、串商店、到处游逛的现象。
（四）开展适合老年人的体育活动，增进双退职工的身体健康。各基层单位通过活动站，组织双退职工开展了太极拳、练功十八法、三浴功、气功疗法等活动。为了推动基层活动的开展，市退休办还会同市总工会体育部和市体委等单位举办了三期有五百多人次参加的气功疗法培训班。
此外，还组织了双退职工的钓鱼比赛、相棋比赛和全市双退职工运动会，使双退职工的生活丰富多彩。
四、筹集好、使用好、管理好活动经费，保证工作顺利开展。
市退休办和各区、街道退休办的活动经费，是根据哈政发〔1981〕10文件规定，由聘（留）用单位按聘（留）用退休职工标准工资总额的百分之五，在办理审批手续时，交纳给区退休办。各区退休办按收缴总额的百分之四十，上缴市退休办，自留百分之六十，做为活动经费。经
费主要用于：市、区、街道三级退休办的办公费；市、区举办的退休职工活动站订阅报刊杂志，购买活动用品；组织双退职工开展各种文体活动以及召开退休职工代表会、座谈会、经验交流会等会议费。各工厂企业退休办所需经费，本着节约的原则从营业外列支，实报实销。为了加强财务
管理，市、区都配备了专职财会人员，在银行单独立户，并统一制定了财务管理制度，定期检查，发现问题，及时解决，从而保证了各项工作的顺利开展。
1982年12月30日
摘 要：社区矫正是适应我国社会发展和民主法制建设需要的一项刑罚执行制度的改革与探索，符合我国“宽严相济”和“给出路”的刑事政策。社区矫正促进矫正对象与社会的重新融合，避免他们重新犯罪，真正达到化解矛盾纠纷、促进和谐社会的目标。
关键词：社区矫正 和谐社会
社区矫正工作是将不需要监禁或不再需要继续监禁的罪犯（目前我国适用的主要是缓刑、假释、管制、剥夺政治权利、暂与监外执行五类罪犯）置于社区之内，遵循社会管理规定，运用社会工作方法，整合社会资源和力量对其进行思想上的教育、改造，在判决或裁定规定的期限内，矫正其犯罪意识和行为恶习，并促使其尽快、顺利回归社会的非监禁刑罚执行活动。它所采用的是开放型的、更注重思想改造效果的改造方式。这一改造方式，较之传统刑罚执行模式，具有较大的社会优越性，是社会文明进步的表现，也是国家刑罚体系完善的表现。具体而言，社区矫正正是因为具备了以下意义，才会被我们的立法者从诸多的刑罚革命的尝试中选定，并且在试点的基础上进一步推广。
一、社区矫正能够为构建和谐社会创造条件
矫正工作是适应我国社会发展和民主法制建设需要的一项刑罚执行制度的改革探索，是司法体制和工作体制改革的重要组成部分，符合我国“宽严相济”和“给出路”的刑事政策，有利于对那些不需要、不适应监禁的罪犯有针对性地实施矫正措施，充分利用社会各方面力量有效地教育改造犯罪，提高教育改造质量，挽救失足者，防止重新犯罪，为构建和谐社会是有十分重要意义。社区矫正是对较为轻微的犯罪人采取的一种非监禁的行刑方式，通过社会化、法制化和人性化的矫正方式，预防犯罪、减少犯罪、化消极因素为积极因素，从源头上控制和减少不和谐因素，确保群众安居乐业，为全面建设小康社会，创造一个和谐、稳定的政治环境和社会环境创造条件。
二、社区矫正能够有效预防犯罪，减少危害社会和谐的不安定因素
社区矫正可以有效地防止犯罪人到监狱中受到犯罪行为交叉感染的危险，而且，在社区服刑矫正，因他们每天生活在社会中，人们亲眼看到他们的改造和转变，在感情上容易接受和宽容他们，有利于减少犯罪人对立情绪，使其尽快融入社会，减少重新犯罪。对罪行较轻、社会危害不大的罪犯放在社区进行教育改造，这是一项标本兼治的刑罚执行措施，有利于争取社会公众对国家刑罚活动的理解和支持，修复社会裂痕，解决社会问题，最大限度地化消极因素为积极因素，保持社会的和谐稳定。
三、解决被社区矫正对象的后顾之忧，有利于犯罪人回归社会。
获刑者在刑罚执行的过程中不犯新罪，在刑罚执行完毕不重新犯罪，是刑罚执行方式应该具备的功能。刑罚的功能是使罪犯得到教育、改造，获得新生，回归社会，与社会正常相处。在监禁矫正的情形下，服刑人员与社会隔绝，环境封闭,而我国正处于高速发展的阶段，社会环境的变化日新月异，许多犯罪人在服刑完毕后，根本无法适应新的社会环境，更缺乏谋生的手段，这是我国重新犯罪率居高不下的一个根本原因。社区矫正制度的设立使犯罪人在不与社会脱节的情况下，得到教育和改造，并可在矫正期间得到谋生技能的培训，这从根本上扭转了监禁矫正的弊端，有利于犯罪人回归社会。
四、效益价值突出 ，有利于为国家节约大量的财政资源。
社区矫正是将符合条件的部分罪犯放置在社区中，通过整合社会资源对其进行思想教育和行为约束，将监管费用分散转嫁到整个社会，由社会正常周转补给，这一制度有效减少了刑罚执行成本，缓解了监狱的压力，使监狱能够集中财力、警力、物力去矫正那些恶习较深，主观恶性较大，社会危害性较大，特别是矫正那些极端不配合改造的少数罪犯；
总之，开展社区矫正工作，是民主与法制建设到一定阶段的必然要求，是社会文明进步的一种方式，是构建社会主义和谐社会的必然要求。社区矫正的本质就在于对犯罪人进行治理、修复，为犯罪人架起再社会化的桥梁。犯罪人教育改造质量的好坏，他们走向社会之后是否真正认罪服法以及是否重新犯罪，关系到社会及公众的安全，进而影响到构建社会主义和谐社会的进程。因此，我们应该正确认识社区矫正在矫正犯罪中的重要作用，大力推行矫正制度，不断改革完善社区矫正制度，使社区矫正产生强大的生命力。
参考文献：《社区矫正工作对建设和谐社会的意义》
谢 添《论社区矫正制度的发展与完善》
作者：景县人民检察院监所科 张石坤
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
