关于印发《安徽省矿产资源补偿费使用管理暂行规定》的通知

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国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位：

　　为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001－2005）》，我局采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前，国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册，投入生产并上市销售。

　　抗艾滋病病毒药物的国产化，改变了该类药物临床上以进口为主的状况，降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性，对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物，还需进行人体生物等效性试验，现将有关事宜通知如下：

　　一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行，本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

　　二、已获得新药证书，尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物，在申请新药技术转让时，应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
　　以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评，并将审评结果报我司。

　　三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物，符合要求的，我司将以《药物临床研究批件》的形式，要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后，申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


　　附件：药物临床研究批件


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月十日




浙江省宁波市人大常委会


宁波市农业机械管理条例

　 （2005年7月29日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 2005年9月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准）


第一章总则


　　第一条为了规范农业机械管理，维护农业机械生产者、经营者和使用者的合法权益，促进农业机械化发展，根据《中华人民共和国农业机械化促进法》、《中华人民共和国道路交通安全法》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

　　第二条在本市行政区域内从事农业机械科研、推广、生产、销售、使用、维修、培训、安全监理等活动，适用本条例。

　　本条例所称的农业机械，是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械和设备。

　　第三条市和县（市）、区人民政府应当把农业机械化工作纳入国民经济和社会发展计划，按照因地制宜、经济有效、保障安全、保护环境的原则，促进农业机械化的发展。

　　第四条市和县（市）、区农业机械管理部门负责本行政区域内农业机械化促进和农业机械管理工作，其他有关部门按照各自的职责分工，密切配合，共同做好农业机械化促进和农业机械管理工作。第二章

　　科研、推广和扶持措施

　　第五条市和县（市）、区人民政府及其有关部门应当鼓励和支持科研机构和院校加强农业机械科学研究，促进先进适用农业机械的开发、引进、推广、使用。

　　第六条市和县（市）、区科技行政主管部门应当支持具有地方特色农业机械的科研和科研成果转化。

　　鼓励、支持社会资本创办科技型农业机械生产企业和科研开发机构，经认定的民营农业机械科研机构可享受相关的扶持政策。

　　第七条市和县（市）、区农业机械管理部门应当根据农业和农村经济发展的需要，组织推广先进适用的农业机械产品。

　　推广农业机械产品，应当由具备相应资质的农业机械试验鉴定机构对农业机械产品的先进性、适用性进行鉴定，并在推广地区进行试验、示范。禁止推广未经鉴定、试验的农业机械产品。

　　第八条农业机械产品推广应当遵循因地制宜、农民和农业生产经营组织自主选择的原则。任何单位和个人不得强迫农民和农业生产经营组织购买其指定的农业机械产品。

　　第九条市农业机械管理部门会同同级财政等部门，根据国家、省支持推广的先进适用的农业机械产品目录和本市农业生产实际需要，制定和公布市支持推广的先进适用的农业机械产品目录，并定期调整。

　　列入前款目录的产品，应当由农业机械生产者自愿提出申请，并通过具备相应资质的农业机械试验鉴定机构进行的先进性、适用性、安全性和可靠性鉴定。第十条市和县（市）、区人民政府可以根据实际情况，在不同的农业区域建立农业机械化示范基地，并鼓励农业机械生产者、经营者等建立农业机械示范点。

　　第十一条市和县（市）、区人民政府应当安排农业机械化专项资金。专项资金应当用于：

　　（一）补贴农民和农业生产经营组织购买和更新列入市支持推广的先进适用的农业机械产品目录的农业机械；

　　（二）农业机械产品开发和技术创新；

　　（三）农业机械试验、农业机械化示范基地、农业机械服务组织、农业机械化信息网络建设；

　　（四）农业机械技术推广、培训、安全宣传教育等服务。

　　第十二条各级人民政府应当支持农村机耕道路和乡村道路附属设施等农业机械化基础设施的建设和维护。

　　农村机耕道路、大中型机具库棚、农业机械维修网点、农业机械化示范基地的建设应当纳入农村发展规划。第三章

　　社会化服务

　　第十三条各级人民政府应当鼓励和扶持发展农业机械合作社、农业机械作业服务公司、农业机械中介服务组织等多种形式的农业机械服务组织。农业机械服务组织根据农民和农业生产经营组织的需求，提供农业机械示范推广、实用技术培训、维修、信息、中介、作业等社会化服务。

　　各级人民政府应当鼓励农民和农业机械服务组织合作使用农业机械，实行规模经营。

　　第十四条市和县（市）、区以及乡（镇）农业机械技术推广机构应当根据农业产业结构调整和农村区域经济发展需求，为农民和农业生产经营组织无偿提供公益性农业机械化新技术的推广、培训等服务。

　　第十五条市和县（市）、区有关部门应当提供便利条件，鼓励、支持农民和农业机械服务组织开展农业机械跨行政区域作业。

　　市和县（市）、区农业机械管理部门应当根据实际需要设立跨区作业临时服务站，为跨区作业的农民和农业机械服务组织提供信息、技术服务，并维护跨区作业秩序。

　　第十六条市和县（市）、区农业机械管理部门应当制定农业机械化信息网络建设规划，推进农业机械化信息网络建设，为农民、农业生产经营组织和农业机械服务组织提供便捷、优质的农业机械信息服务。

　　第十七条市和县（市）、区农业机械化技术学校承担相关的农业机械专业技术培训工作。

　　申请拖拉机驾驶培训资格的，应当依照国家有关规定向市农业机械管理部门提交相关材料，由市农业机械管理部门报省农业机械管理部门批准。

　　第十八条从事农业机械维修经营，依照国家规定应当取得维修技术合格证书的，应当依法向县（市）、区农业机械管理部门提出申请。

　　县（市）、区农业机械管理部门应当自受理申请之日起十五日内作出决定。经审核符合国家有关规定的，应当向申请人颁发农业机械维修技术合格证书；不符合国家有关规定的，应当退回申请并说明理由。第四章

　　质量和安全监督

　　第十九条农业机械生产者应当按照国家有关规定在农业机械产品上设置号牌悬挂装置、安全防护装置、警示标志和中文警示说明。

　　禁止生产和销售不符合安全技术规范强制性标准、存在危害人身健康和生命财产安全隐患、假冒伪劣和国家明令淘汰的农业机械产品及其配件。禁止拼装拖拉机、联合收割机等危及人身安全的农业机械。

　　第二十条农业机械销售者应当完善进货检查验收制度，验明产品鉴定证书、合格证和标识；对应当经过认证的农业机械产品，还应当验明认证证书。

　　第二十一条市和县（市）、区人民政府应当加强对农业机械安全管理工作的协调。

　　农业机械管理部门应当对农业机械使用和作业提供安全技术指导，进行安全宣传教育，并依法实施安全监督管理。

　　第二十二条拖拉机、联合收割机应当向所在地农业机械管理部门登记，领取号牌、行驶证后，方可使用。登记前需要临时使用的，应当领取临时牌证。

　　第二十三条申请拖拉机、联合收割机登记，申请人应当提交以下证明、凭证：

　　（一）拖拉机、联合收割机所有人的身份证明；

　　（二）拖拉机、联合收割机来历证明；

　　（三）拖拉机、联合收割机整机出厂合格证明；

　　（四）法律、行政法规规定应当在登记时提交的其他证明、凭证。

　　不属于国务院农业机械主管部门规定免予安全技术检验的机型的，还应当提供安全技术检验合格证明。

　　农业机械管理部门应当自受理申请之日起五日内完成登记审查工作，符合本条第一款、第二款规定条件的，应当发放登记证书、号牌和行驶证；不符合本条第一款、第二款规定条件的，应当退回申请并说明不予登记的理由。

　　第二十四条拖拉机应当自登记之日起每年接受安全技术检验一次。经检验合格的，发给检验合格标志；未经检验或者检验不合格的，不得使用。安全技术检验的具体办法依照国家有关规定执行。

　　联合收割机的安全技术检验，依照国家有关规定执行。

　　第二十五条达到国家强制报废标准的拖拉机、联合收割机，由农业机械管理部门注销其登记，并在农业机械管理部门监督下解体。报废拖拉机、联合收割机的回收办法由市人民政府根据国家有关规定另行制定。

　　第二十六条驾驶拖拉机、联合收割机，驾驶人应当依法取得驾驶证。申请拖拉机、联合收割机驾驶证的，申请人应当符合国家规定的驾驶许可条件，经考试合格的，市农业机械管理部门应当在五日内核发驾驶证。

　　第二十七条禁止驾驶拼装的或者已达到国家强制报废标准的拖拉机、联合收割机。

　　拖拉机上道路行驶不得载人。

　　第二十八条农业机械作业事故由农业机械管理部门依照国家有关规定处理；拖拉机交通事故由公安机关交通管理部门依照国家有关规定处理。第五章

　　法律责任

　　第二十九条违反本条例，其他法律、法规已有规定的，依照其规定执行；其他法律、法规未作规定以及在道路外行驶的拖拉机驾驶人的违法行为，由农业机械管理部门依照本条例规定予以处理。

　　第三十条违反本条例第十八条规定，未取得农业机械维修技术合格证书从事维修经营的，责令改正，并处五百元以上五千元以下罚款。

　　第三十一条违反本条例第二十二条规定，使用未办理登记的拖拉机、联合收割机的，责令改正，处一百元以上二百元以下罚款。

　　第三十二条违反本条例第二十四条第一款规定，道路外使用的拖拉机未放置检验合格标志的，扣留拖拉机，通知当事人限期提供检验合格标志或者补办检验手续，并可处五十元以上二百元以下罚款。

　　依照前款规定扣留拖拉机的，应当当场出具扣留凭证。对扣留的拖拉机应当妥善保管，并不得使用。当事人在限期内接受处理的，应当立即退还扣留的拖拉机；当事人无正当理由逾期不接受处理，并且经公告三个月仍不接受处理的，可以对扣留的拖拉机依法处理。

　　第三十三条违反本条例第二十六条规定，未取得驾驶证驾驶拖拉机、联合收割机的，责令改正，并处二百元以上一千元以下罚款。

　　第三十四条违反本条例第二十七条规定，使用拼装的或者已达到国家强制报废标准的拖拉机、联合收割机的，予以收缴，强制报废，对驾驶人处二百元以上二千元以下罚款，并吊销拖拉机、联合收割机驾驶证。

　　第三十五条农业机械管理部门和其他相关部门及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；给当事人造成损失的，依法予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）违法发放农业机械登记证书、号牌、行驶证、驾驶证、检验合格标志的；

　　（二）违法扣留、收缴农业机械，违法扣留或者吊销农业机械号牌、行驶证、驾驶证的；

　　（三）使用或者损坏依法扣留的农业机械的；

　　（四）依法当场收取罚款，不开具罚款收据或者不如实填写罚款额的；

　　（五）组织推广未经鉴定、试验的农业机械产品的；

　　（六）截留、挪用农业机械化专项资金的；

　　（七）利用职务上的便利收受他人财物或者谋取其他利益的；

　　（八）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为。第六章

　　附则

　　第三十六条本条例自2005年11月1日起施行。