江西省实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法
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江西省实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法
江西省人大常委会
江西省实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法
江西省人大常委会
（1994年2月22日江西省第八届人大常委会第七次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 权益保障
第三章 社会责任
第四章 奖励与处罚
第五章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了保障妇女的合法权益，维护男女平等，充分发挥妇女在社会主义现代化建设中的作用，根据《中华人民共和国妇女权益保障法》（以下简称《妇女权益保障法》）和国家其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省境内的机关、团体、企业事业单位、城乡基层群众性自治组织和公民都应当遵守和执行《妇女权益保障法》和本办法。
第三条 各级人民政府负责组织实施《妇女权益保障法》和本办法。
各级人民代表大会及其常务委员会依法对实施《妇女权益保障法》和本办法，以及妇女权益保障工作，进行监督。
第四条 县级以上地方各级人民政府妇女儿童工作委员会负责指导、协调、督促、检查有关部门、单位的妇女权益保障工作。
妇女儿童工作委员会由同级人民政府以及有关部门和社会团体的负责人组成，其办事机构负责日常工作。
第五条 妇女儿童工作委员会的具体职责如下：
（一）负责组织宣传有关保护妇女儿童合法权益的法律、法规和政策；
（二）对有关保护妇女儿童权益的法律、法规和政策的贯彻实施进行检查、监督；
（三）决定有关妇女儿童合法权益保障工作中的重大事项；
（四）对侵害妇女儿童合法权益的重大案件，督促有关部门依法查处。
第二章 权益保障
第六条 选举地方各级人民代表大会代表时，女代表所占的比例不得低于20％。
第七条 各级人民代表大会常务委员会和人民政府的组成人员中，应当有女性成员；在女职工较多的行业和部门，应有女性领导成员。
第八条 机关、团体、企业事业单位在任用干部时，应当重视同级妇女组织对女干部的推荐意见，重视培养、选拔女干部。
第九条 企业职工代表大会代表候选人中，女职工所占比例应与本单位女职工比例大体相应。
企业管理组织的成员中要有女职工委员会的代表参加。企业应为女职工委员会行使职权提供条件。
第十条 学校在录取学生时，除国家规定不适合女性学习的专业外，不得提高或变相提高女生的录取分数线和限制女生的录取比例。
任何单位在招聘、录用职工时，应按劳动部门的有关规定保证妇女就业。
第十一条 各级人民政府应采取措施，逐步改善妇幼保健条件。
学校应根据青少年的特点，开设青春期生理、心理常识课，并采取有效措施，保障女性青少年身心健康发展。
第十二条 各级人民政府对接受义务教育的学生除依法免收学费外，对家庭经济确有困难的女生减免杂费。
第十三条 各级人民政府的有关部门，应将扫除妇女中的文盲、半文盲工作列入计划，限期脱盲，并建立扫盲档案。
第十四条 各级人民政府的有关部门、科学技术协会、工会、妇女联合会应密切配合，采取措施，开展妇女职业技术教育和实用技术培训，推动城乡妇女学习科学技术。
第十五条 任何单位不得以结婚、怀孕、产假、哺乳等为由，辞退女职工或者单方面解除劳动合同；不得在女职工孕期、产期、哺乳期降低其基本工资。
企业辞退女职工或者给予女职工行政处分，应征求本单位工会的意见。
第十六条 女职工与用工单位发生劳动争议时，有权按照《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》的规定，向本企业劳动争议调解委员会申请调解或向企业所在地劳动争议仲裁委员会申请仲裁。女职工对仲裁裁决不服的，可依法向人民法院起诉。
第十七条 逐步建立女职工生育保险基金社会统筹制度。设立女职工生育保险基金，由社会保险机构统一筹集，用于女职工生育补偿。
第十八条 分配住房或集资建房时，妇女享有与男子平等的权利。在同等条件下对军人配偶和大龄未婚女青年应给予优先照顾。
第十九条 对无依靠、无生活来源、无劳动能力的妇女，属城镇居民的，由民政部门和有关单位给予社会救济或者供养，属农村村民的，由当地乡镇人民政府和村民委员会供养。
第二十条 夫妻双方对共同财产享有平等所有权，任何人不得因女方无劳动收入或其他理由予以限制或剥夺。对夫妻共同财产和妇女享有份额的家庭共有财产，未经妇女本人同意，其他共有人无权出卖、抵押、典当或作其他处分。
第二十一条 丧偶妇女的合法财产和应继承的遗产由其本人支配，任何人不得干涉。
第二十二条 农村妇女结婚后，其落户的所在地应按当地标准划分其责任田（含责任山，下同）和其他用地；在落户的所在地调整责任田之前，原户籍所在地应保留其责任田。
农村妇女离婚后，其户籍所在地不得剥夺其责任田份额和宅基地使用权；离婚后户籍迁往其他乡村的，其责任田由其落户的所在地在调整责任田时解决。
第二十三条 禁止任何单位和个人非法进行胎儿性别鉴定。禁止溺、弃、残害女婴。
计划生育部门应对女婴出生情况如实登记。死胎或婴儿死亡应由医院或接生人员出具证明。计划生育部门和计划生育工作人员，医院或接生人员对溺、弃、残害女婴情况，应及时向有关部门报告。
第二十四条 禁止以恋爱、征婚等为借口或利用职权从属关系、监护或教养关系玩弄和侮辱妇女。
第二十五条 任何人不得违背妇女意愿，以威胁、殴打、禁闭、抢亲等强制手段或换亲的方式干涉妇女婚姻自由。不得以妇女生育女婴或者无生育能力为由，歧视、虐待妇女或迫使妇女离婚。
第二十六条 夫妻在办理离婚期间，男方不得侵犯和限制女方的人身权利和行动自由。
夫妻关系被依法解除后，男方不得以任何借口纠缠女方。
第二十七条 不得以扣押户口和粮油关系干涉妇女婚姻自由。公安派出所和粮管所凭当事人的结婚证、法院的离婚判决书或调解书办理分迁、落户手续。
第二十八条 男女登记结婚后，男方也可以成为女方家庭成员，按照户口管理规定，公安机关应准予落户。
男方成为女方家庭成员后，享有与女方当地居民或村民同等的权利。
第二十九条 女方因实施绝育手术或者其他原因丧失生育能力，在生产、生活、住房以及子女抚养等方面有困难的，人民法院和婚姻管理部门在判决或调解离婚时应给予照顾。
第三十条 判决或调解离婚时，男方不得以付给女方生活费等方法，代替夫妻共同财产的分割。
第三十一条 保护离婚妇女的房屋承租权。有下列情况之一的，应认定妇女享有同男方平等的房屋承租权：
（一）婚前由男方承租的公有房屋，婚姻关系存续五年以上的；
（二）婚后以男方名义向房产管理部门或本单位申请取得房屋租用权的；
（三）在婚姻关系存续期间，因动迁而取得新房屋租用权的；
（四）夫妻双方为同一单位职工，承租本单位住房的。
离婚时，夫妻双方对共同租用的住房协议不成的，由人民法院根据双方的具体情况，在女方无过错的前提下，按照照顾女方的原则判决。
第三十二条 接受节育手术、人工流产和引产手术妇女的身体健康受法律保护。
节育手术必须按《江西省计划生育条例》规定由专职人员施行。
第三章 社会责任
第三十三条 保障妇女合法权益是全社会的共同责任。
机关、团体、企业事业单位、城乡基层群众性自治组织应发挥职能作用，维护男女平等，保障妇女合法权益，听取有关意见和建议，依法调解处理有关妇女权益的纠纷，制止侵害妇女权益的行为。
第三十四条 组织人事部门在聘任和录用干部、人才培养与交流、评聘专业技术职称或职务时，应坚持男女平等原则。
第三十五条 劳动部门负责在劳动就业、职业技术培训、劳动报酬、劳动争议、劳动保护等方面维护妇女合法权益，建立和实施女职工生育保险基金社会统筹制度和其他与女职工有关的社会保险制度，依法加强劳动监察。
第三十六条 公安司法机关负责依法打击侵害妇女合法权益的刑事犯罪分子，查禁卖淫嫖娼和拐卖妇女、儿童，以及溺、弃、虐待、残害女婴案件，为被侵害妇女提供法律保护。
对危及妇女人身安全的突发性案件，公安司法机关应依法立即采取有效措施予以制止。
公安司法机关应逐步建立卖淫妇女收容教育场所，对收容的卖淫妇女进行法制教育和道德教育，进行性病检查和治疗，组织其参加生产劳动，促其改过自新。
第三十七条 民政部门负责在婚姻登记管理中维护妇女合法权益，帮助年老、残疾、丧失劳动能力和无人抚养的妇女解决生活困难。
社会福利机构对查找不到生父母的弃婴应予收养。
第三十八条 教育部门负责保障妇女享有与男子平等的受教育权利，负责组织适龄女性儿童少年接受义务教育和扫除女性文盲的工作。
第三十九条 文化、新闻、出版、广播电视等部门负责宣传妇女在社会主义现代化建设中的地位、作用和先进事迹，加强文化市场的管理和舆论监督，丰富有益于妇女儿童身心健康的文化娱乐生活。
第四十条 科学技术管理部门负责维护女科技工作者的合法权益，为妇女儿童事业的发展提供科技服务。
第四十一条 卫生、医疗部门负责妇幼保健工作，为优生、优育提供服务，提高妇女儿童健康水平。
第四十二条 计划生育部门负责为节育妇女的身心健康提供服务，保护生育女孩的妇女的合法权益不受侵害。
第四十三条 妇女联合会代表和维护妇女的权益，协助国家机关检查监督有关保护妇女权益的法律、法规和政策的贯彻实施，向有关部门反映妇女的意见和要求，提出保护妇女合法权益的意见和建议，向有关部门和单位推荐女干部。
第四十四条 工会组织应代表和维护职工利益，做好女职工合法权益的保障工作。
共产主义青年团组织应帮助和引导女青年，树立正确的世界观、人生观和价值观，维护女青年的合法权益。
第四十五条 乡镇人民政府和城市街道办事处应承担保护妇女合法权益的责任，指导基层群众性自治组织做好妇女权益保障工作。
基层群众性自治组织应当依法保护妇女合法权益，在自我管理和自我教育中遵守和执行有关保护妇女权益的法律、法规和政策。
第四十六条 企业事业单位应当在职责范围内采取各种措施，维护本单位妇女的合法权益，制止和纠正侵害妇女权益行为。
第四十七条 公民应遵守法律和法规，维护妇女权益，检举、揭发和制止侵害妇女权益的行为。
第四十八条 县级以上人民政府及其职能部门发现下级人民政府及其职能部门，主管部门发现企业事业单位，乡镇人民政府和城市街道办事处发现城乡群众性自治组织，有违反保护妇女权益法律、法规的不当决定或行为，应及时纠正或制止。
第四章 奖励与处罚
第四十九条 在保障妇女合法权益工作中成绩显著的单位和公民，人民政府或有关部门应给予表彰或奖励。
省人民政府妇女儿童工作委员会设立保障妇女权益奖励基金会，筹集资金用于表彰和奖励。具体办法由省人民政府妇女儿童工作委员会制定。
第五十条 除因疾病或其他特殊情况经当地人民政府批准的以外，不送适龄女性儿童少年入学或迫使其辍学的父母或其他监护人，由其所在单位给予批评教育、行政处分；经教育仍不送女性儿童少年就学的，由县级人民政府教育部门或乡镇人民政府处以50元以上200元以下罚款，
并责令其立即送适龄女性儿童少年就学。
第五十一条 违法招收女性童工的，由县级以上人民政府劳动部门责令其立即将童工送回原居住地，所需费用全部由招收女性童工的单位或个人承担，并依照国务院《禁止使用童工规定》第十二条、第十三条规定处理。
第五十二条 除国家规定不适合女性工作的岗位外，对以性别为由强迫女职工离岗、离职，又不作妥善安排的，由县级以上人民政府劳动部门对该单位负责人和直接责任人处以500元以上1000元以下罚款，并责令其限期对女职工作出妥善安排。
第五十三条 婴儿去向不明，又不能出示医院或接生人员开具的婴儿死亡证明的夫妇，不得再生育，并由县级人民政府计划生育部门处以500元以上1000元以下罚款。
第五十四条 违反本办法，侵害妇女合法权益，触犯《治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处罚；触犯刑律的，由司法机关依法处罚。
第五章 附 则
第五十五条 本办法具体应用中的问题由省人民政府妇女儿童工作委员会负责解释。
第五十六条 本办法自公布之日起施行。本省过去有关规定与本办法相抵触的，以本办法为准。
1994年2月22日
深圳市中级人民法院关于加强民商事案件调解工作的指导意见
广东省深圳市中级人民法院
深圳市中级人民法院关于加强民商事案件调解工作的指导意见
为进一步深化司法改革，完善民事诉讼调解制度，规范我市法院民商事案件调解工作，提高审判效率，节约诉讼资源，促进当事人息讼止争，根据《中华人民共和国民事诉讼法》和最高人民法院有关司法解释，结合我市法院民商事审判工作实际，制订本意见。
一、基本原则
第一条 调解是我国民事诉讼法规定的一种处理民商事纠纷案件的重要制度。我市两级法院应进一步加强调解制度的运用，在案件审理的各个阶段，积极贯彻调解原则，稳妥处理各类民商事纠纷。
第二条 调解应当符合当事人自愿原则。调解协议的内容不得违反国家法律法规的禁止性规定，不得损害国家利益、社会公共利益或他人合法权益。
第三条 调解适用于各类民商事案件，但下列案件除外：
（一）适用特别程序、督促程序、公示催告程序的案件；
（二）涉及侵害国家利益、社会公共利益和他人合法权益的案件；
（三）其他不宜调解的民商事案件。
第四条 审理涉及人民调解协议的案件，适用最高人民法院《关于审理涉及人民调解协议的民事案件的若干规定》（法释〔2002〕29号）。
二、调解参与人
第五条 调解可以由审判员、助理审判员或人民陪审员、一人主持，也可以由合议庭主持，或者委托调解员、法官助理、书记员主持调解。
根据案件的具体情况，可以邀请有关单位或个人协助调解。
第六条 主持调解的调解员可在行业协会、退休法官及其他社会人士中选任，具体选任和管理办法另行规定。
第七条 主持调解的人员应遵守法律和审判工作纪律，并应做到：
（一）平等地为双方当事人的合法权益和实际生产生活需要着想；
（二）工作态度认真、细致、耐心；
（三）注意言行谨慎，避免当事人对其公正性产生合理的怀疑；
（四）不得违背当事人的意愿，以不正当的手段迫使当事人接受调解；
（五）不得因当事人不愿调解而加以刁难，不得因此而影响裁判的公正性；
（六）不得泄露当事人的隐私或商业秘密。
第八条 有权签订调解协议的人员包括：
（一）当事人本人；
（二）法人的法定代表人；
（三）其他组织的负责人；
（四）无诉讼行为能力人的法定代理人；
（五）经特别授权可参与调解的委托代理人；
（六）在集团诉讼中，经特别授权可参与调解的诉讼代表人。
第九条 一般授权的代理人参加调解时，其达成的调解协议应征得被代理人的书面同意。
第十条 有独立请求权的第三人参加诉讼的案件，调解必须有第三人参加。
无独立请求权的第三人参加的诉讼，在调解时需确定由第三人承担义务的，应经第三人同意。
第十一条 在第二审程序中，法院应通知一审必须参加诉讼而未参加诉讼的当事人参加调解。达成调解协议后，应将该当事人列为诉讼主体，享有相应的权利或承担相应的义务。
第十二条 在调解中，当事人有权在法律规定的范围内处分自己的民事权利，但不得伪造证据或虚构事实。
三、调解方式
第十三条 调解应在法院进行。通知或建议当事人调解可以采用电话、传真等简便方式。
第十四条 根据案件的具体情况或者当事人的请求，调解可以不公开进行。
第十五条 调解时，一般由当事人先提出调解方案。当事人意见不一致的，主持调解的人员可以提出调解方案，供双方当事人参考。
第十六条 调解主持人可以根据案件的事实和证据，分析引起纠纷或造成损失的原因、责任及应该适用的法律，并可告知当事人类似纠纷在其他案件中的处理结果。
四、庭前调解
第十七条 庭前调解是指案件经人民法院审查立案之后，至开庭审理前的调解工作。
人民法院可以在立案庭内设立专门的调解机构，由立案法官、人民陪审员或受委托的调解员、法官助理、书记员主持开展庭前调解工作，也可由审判庭的审判人员主持庭前调解。立案庭设有证据交换法官的，也可由证据交换法官主持调解。
第十八条 对双方当事人同时到庭要求调解处理纠纷的，可以当即立案，由立案庭组织调解。
第十九条 在首次送达诉讼文书给当事人时，应同时送达调解建议书及空白回执。当事人应在三天内将是否同意在庭前调解的回执交回法院，或者以其他方式表达调解意愿。
第二十条 一审案件当事人表示调解意愿的，由立案庭在五个工作日内组织调解；二审案件当事人表示调解意愿的，可由立案庭组织调解，也可由主审法官或书记员在二审法庭调查前主持调解。
第二十一条 需进行庭前证据交换的案件，可在证据交换前或在证据交换结束时一并进行调解。
第二十二条 对下列几类案件，即使当事人未表示调解的意愿，在开庭审理前亦必须进行调解：
（一）婚姻家庭、继承纠纷；
（二）亲属间的财产纠纷；
（三）相邻关系纠纷；
（四）共有财产纠纷；
（五）医疗事故纠纷；
（六）道路交通事故纠纷；
（七）劳动争议纠纷；
（八）借款纠纷；
（九）合伙、合作、合资纠纷；
（十）房地产租赁纠纷；
（十一）物业管理纠纷；
（十二）建筑工程承包合同纠纷；
（十三）已签订还款协议的其他债务纠纷。
第二十三条 庭前调解工作不影响案件流程管理及财产保全、证据保全的正常进行。
五、开庭与调解
第二十四条 开庭审理案件时，合议庭对事实清楚、争议不大的案件，可在当事人陈述主要诉辩观点或者调查质证结束后，组织调解。
对当事人争议较大的案件，可在法庭辩论结束后调解。
第二十五条 当事人需在庭外协商，或者根据案情的需要，可在休庭后调解。
合议庭可以委托调解员、法官助理、书记员组织休庭后的调解工作。
第二十六条 休庭调解工作时限为十个工作日，经双方当事人申请或者同意，可以延长至二十个工作日。
经双方当事人申请或者同意延长调解工作时限的，可以作为申请延长审限的理由。
第二十七条 对不需开庭审理的二审、再审案件，审判人员、法官助理或书记员亦应及时询问当事人有无调解意愿，并作出相应的调解建议。
第二十八条 在立案后至宣判前，当事人可以在没有审判人员主持的情况下，自行协商庭外和解，并选择申请撤诉、调解的方式结案。
六、调解与判决
第二十九条 调解主持人在调解过程中应审查当事人的主张以及相应的证据是否真实合法，并审查当事人达成的调解协议是否符合有关法律和本意见的规定。
第三十条 当事人达成调解协议，经主审法官审查符合有关法律和本意见规定，并经合议庭合议通过的，由审判长签发调解书。
调解员、法官助理、书记员主持调解的案件，调解书仍由合议庭署名、审判长签发。
第三十一条 调解书应包括以下内容：
（一）当事人及代理人的基本情况；
（二）案由；
（三）简要的诉讼请求；
（四）调解协议的内容。
调解协议的内容必须明确，可以强制执行。调解书可以不记载不利于当事人和解的内容。
第三十二条 调解书应当由当事人本人、其他有权签订调解协议的人员或者经当事人书面指定的其他人员签收。
调解书不适用公告送达和留置送达。
第三十三条 调解书经前条所述人员签收后生效。当事人或代收人反悔拒绝签收的，调解书不发生法律效力。
第三十四条 经调解达成书面协议，双方当事人和好的离婚案件、维持收养关系的案件、能够即时履行的案件，可以不制作调解书。
经调解主持人询问，双方当事人或代理人明确表示不需要制作调解书的其他案件，可以不制作调解书。
调解主持人应告知当事人，上述案件的调解协议经调解主持人和双方当事人签字或盖章即生效，具有强制执行效力，并记入笔录和调解协议。
第三十五条 当事人为达成调解协议或和解目的作出的妥协所涉及的对案件事实的认可，不得在其后的诉讼中作为对其不利的证据。
第三十六条 调解不成的案件应及时判决，但是不得以当事人在调解过程中提出的调解方案或未生效的调解协议内容作为裁判依据。
第三十七条 调解不成的，调解主持人应记录当事人的调解方案及意见，并由双方当事人签字入卷。
七、其他
第三十八条 除在调解离婚的案件中对解除婚姻关系和子女抚养的内容不得申请再审外，当事人、当事人的法定代理人或有利害关系的案外人对调解结案的案件，提出证据证明调解有下列情形之一的，可以在调解协议或调解书生效后两年内申请再审：
（一）调解协议内容违反法律和行政法规禁止性规定的；
（二）当事人恶意串通损害国家利益、社会公共利益和他人利益的；
（三）未经特别授权的人代签调解协议或签收调解书的，但当事人追认的除外；
（四）调解违反自愿原则的。
第三十九条 本意见适用于深圳市两级法院适用普通程序审理的民商事一审案件，以及二审、再审案件。
第四十条 本意见由深圳市中级人民法院审判委员会负责解释。
第四十一条 本意见自二○○三年五月一日起施行。
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理局
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国食药监安[2011]466号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：
一、指导思想、基本原则和总体目标
（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。
（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。
（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。
二、职责分工
（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。
三、建设要求
（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。
（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。
（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。
四、工作重点
（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。
（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。
（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。
（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。
（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。
（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。
（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。
五、保障措施
（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。
（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。
（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十一月九日
