中国烟草机械公司章程

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云南省曲靖市人民政府


曲靖市人民政府公告第38号


现公布《曲靖市节约集约用地管理实施细则》，自2009年7月1日起施行。




二○○九年五月八日


曲靖市节约集约用地管理实施细则



第一章 总 则




第一条 根据《中华人民共和国土地管理法》、《国务院关于促进节约集约用地的通知》（国发〔2008〕3号）、《云南省人民政府贯彻落实国务院关于节约集约用地通知的意见》（云政发〔2008〕112号）、《中共曲靖市委 曲靖市人民政府关于严格土地管理促进节约集约用地的意见》（曲发〔2008〕15号）和《国家土地督察督察局与曲靖市人民政府共建保障和促进科学发展土地管理新机制试点工作方案》相关要求，为落实最严格的节约集约用地制度，充分合理利用土地，切实保护耕地，提高土地利用效率，特制定本实施细则。

第二条 节约集约用地的原则是控制总量、限制增量、盘活存量。

第三条 节约用地是指在满足土地使用基本功能的前提下，通过采用一些技术、经济、政策措施，减少对土地资源的消耗，千方百计不占或少占耕地；集约用地是指在土地资源既定的情况下，通过增加对土地的有效投入，提高土地的利用效率和经济效益，发挥有限土地资源的更大功能。




第二章 健全促进节约集约用地的审批机制




第四条 严格按照土地利用总体规划、城市（镇）建设总体规划和生产力布局规划，合理调整用地布局。加快工业项目向经济开发区和工业功能区集中、人口向城镇集中、住宅向社区集中，最大限度地发挥土地的集聚效应。除特殊情况外，原则上停止布局零星工业建设用地。

第五条 充分发挥土地利用计划对用地总量和用地方向的调控作用，增量建设用地指标优先满足中央、省、市重大项目建设，优先满足现代服务业和高新技术等项目建设，优先满足高产出、高效益、产业链高端项目建设。

第六条 城镇用地要优化用地结构，控制生产用地，保障生活用地，提高生态用地比例，合理配置行政、商服、居住、教育、文化、体育等设施用地，充分发挥社会资源集聚和共享效应。优化工矿用地结构，改变布局分散、粗放低效利用现状。

第七条 加强建设项目用地预审管理。在建设项目规划编制、审批及项目建议书、可行性研究和前期方案审查阶段，严格执行国家《限制用地项目目录》和《禁止用地项目目录》，并将土地节约集约利用作为重点审查内容。没有国土资源部门的预审意见或预审未通过的建设项目，投资主管部门不得批准、核准或备案。

第八条 在国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》基础上，进一步提高我市工业项目用地控制指标。对投资总额达不到500万元、用地规模5亩以下的以及在曲靖市中心城区和“两片四组团”规划范围内的投资强度达不到120万元/亩（不含土地取得费用）的工业项目，原则上不再单独供地，鼓励其通过租赁标准厂房等方式获得生产经营场所。

第九条 除安全、消防等有特殊规定或行业生产有特殊要求的项目外，一般应建造3层及以上多层厂房。

第十条 对容积率、绿地率、企业内部行政办公及生活服务设施用地面积比例等指标不符合控制要求的项目，发改、经委、规划、国土资源等部门不得办理项目立项、规划审批、用地审批等手续，并严格核减用地面积或不予供地。对占有多处土地的同一企业，其部分土地尚未落实项目投资建设的、项目已建成或在建但投资强度低于规定标准的，不予提供新的项目用地。

第十一条 工业用地的出让价格不得低于国家和省规定的最低标准，不得以土地取得来源不同、土地开发程度不同等各种理由对规定的最低价格标准进行减价修正。

第十二条 用地面积在50亩以下的工业项目一般不得分期建设。对用地规模较大的建设项目，在整体统一规划的基础上，可分期供地、分期建设，并在编制项目计划、规划时预留一定的发展用地，待首期用地按规定建设竣工并通过评价考核后，方可申请预留发展用地的土地供应；预留发展用地的预留时间根据项目情况，原则上不超过一年半，超出时间的另行处置。未经有批准权限政府批准可分期建设的工业项目，规划、建设部门不得分期发放工程规划许可证和施工许可证，国土资源部门不得办理土地分割登记。

第十三条 根据国土资源部《国有建设用地使用权出让合同》，进一步完善我市工业项目用地《国有建设用地使用权出让合同》的补充条款：

1.工业项目动工和竣工期限。工业项目动工期限一般为《出让合同》签订之日起6个月，竣工期限一般为《出让合同》签订之日起两年。因城市、镇规划调整等政府原因无法按期动工的项目，土地使用权受让人提出延建申请并经国土资源部门批准的，项目竣工日期可按同意延建的时间相应顺延。受让人超过合同约定的日期未按期动工或未按期竣工的，每延迟1日，按不低于土地出让金总额的0.5‰缴纳违约金。

2.项目建筑容积率、建筑密度、投资总额、单位用地面积投资强度等任何一项指标未达到《出让合同》及其附件约定标准的，可按实际差额部分占约定标准的比例，要求受让人支付相当于同比例土地使用权出让金的违约金。固定资产投资额以项目竣工决算审计报告提供的数据为准。上述多项指标违约的，所应缴纳的违约金应累加计算，违约金不超过土地使用权出让金的50%。

3.工业项目的绿地率以及企业内部行政办公及生活服务设施用地所占比例等任何一项指标超过《出让合同》及其补充条款约定标准的，受让人应当向出让人支付相当于土地使用权出让金总额0.5‰以上的违约金，并自行拆除相应的绿化和建筑设施。

第十四条 严格控制工业用地改变土地用途。新建工业项目在未完全履行《出让合同》及其补充条款的约定完成项目竣工并通过考核前，不得变更用地性质；对城市规划已明确调整为经营性用地的，应终止项目，土地由土地储备机构收储，以招拍挂方式重新出让。其中：属改制国有企业在改制前获得的存量非经营性用地按照城市规划需要改变为经营性用地的，按照曲发〔2008〕15号文件办理。未经批准擅自改变规划审批用途的，一律由城市管理行政执法部门和国土资源部门依法严肃查处。

第十五条 禁止别墅类项目供地，优先安排廉租住房、经济适用房和90平方米以下的中小套型普通商品住房建设用地。

第十六条 集镇、村庄积极推行村民公寓式住房建设，禁止在村庄、集镇规划建设用地范围外单独选址占用耕地建设住宅。

第十七条 合理确定出让土地单宗地规模，经营性用地原则上每宗不得超过200亩，防止开发商大面积“囤地”。房地产开发用地每宗地的开发建设时间不得超过三年，容积率不得低于2.0，并将住房建设套数和建设套型等规划设计条件写入土地出让合同。




第三章 建立健全促进节约集约用地的激励机制




第十八条 鼓励建设项目拓展地下空间。在保障人防、城市公共安全设施建设和消防要求的同时，充分利用地下空间安排市政配套设施，鼓励项目建设单位对地下空间进行综合开发利用。工业项目开发建设地下空间作为地上建筑配套或附属设施的，建设用地单位可申请办理地下空间的土地使用权登记。

第十九条 鼓励存量工业用地提高土地利用率。在符合规划、不改变用途的前提下，企业在现有厂区内翻建、扩建厂房免收城市基础设施配套费，提高土地利用率和增加容积率的不再增收土地价款。

第二十条 鼓励修建多层工业用房。在2010年底前，对符合投资强度、建筑密度等控制指标的工业项目，修建3层厂房的，城市基础设施配套费按70%交纳；修建4层－5层厂房的，按50%交纳；修建5层以上厂房的，免收城市基础设施配套费。

第二十一条 按照产业集聚、用地集约、资源共享、提高效益的原则，大力引导和推广多层标准厂房建设及使用。对申请使用新增建设用地自建多层标准厂房的工业项目，优先安排用地指标；疏堵结合，积极引导不符合单独用地条件的纺织、服装、轻工、食品、电子、医药、生物等建设项目使用标准厂房；工业标准厂房有新企业落户或上新项目的，允许整体或分层转让、出租。

第二十二条 在曲靖中心城区规划区Ⅰ级、Ⅱ级地块内（按土地分类定级基准地价划定范围），原则上不再审批多层住宅。对建筑高度(建筑物室外地面到其檐口或屋面面层的高度)大于或等于100米的建筑，30米以上建筑面积部分免收城市基础设施配套费及其他市、区级行政事业性收费；对建筑高度大于或等于50米小于100米的建筑，30米以上建筑面积部分减半收取城市基础设施配套费及其他市、区级行政事业性收费。

第二十三条 建立以亩均投资强度、产出密度、税收密度、就业人口密度等为主要指标的工业企业亩产效益评价机制。评价考核较优秀的企业，在申请新项目、扩大投资生产用地规模、享受招商引资优惠政策上享有优先权。同时从土地纯收益中提取一定比例的资金作为奖励资金，奖励年度评选排名靠前的企业，具体办法由市国土资源局会同市经委、市财政局、市统计局等部门制订，报市政府审定后实施。




第四章 建立健全节约集约用地的监管机制




第二十四条 各县（市）区已按批次用地批准农用地转用、征收的建设用地，前两个年度及当年批次用地的土地供应率未分别达到90%、80%、50%一项指标的，暂停办理其农用地转用、土地征收报批手续，并相应扣减其下一年度新增建设用地指标。

第二十五条 建立健全项目用地开发利用全过程跟踪检查制度。新开工建设项目用地实行“挂牌施工”，严肃查处少批多用、擅自改变土地用途、闲置浪费土地等违法违规用地行为。具体按《曲靖市闲置土地处置办法》（市政府第34号公告）执行。

第二十六条 建立完善项目竣工复核验收和投入产出履约验收制度。

1.自本公告施行之日起，全市新建项目全面实施以用地出让合同履约情况为主要内容的竣工复核验收制度，由国土资源部门牵头，会同发改、经贸、建设、规划、环保、消防等有关部门按照各自职责联合组织复核验收。

2.发改、经委等投资主管部门负责行业要求、投资强度、开工竣工等验收；建设、规划部门负责项目建设质量、用地范围、规划条件等验收；国土资源部门负责土地用途、用地面积等验收；环保、消防等部门分别负责环保、消防安全等验收。出让合同中约定需进行投入产出履约验收的，由项目投资主管部门会同有关部门组织以投产日期、企业效益、税收等为主要内容的投入产出履约验收。

3.经建设项目用地复核验收后，各相关部门在《建设项目用地复核验收意见书》上签署意见，并由市国土资源局汇总形成用地复核验收意见。验收合格的，方可办理变更土地登记和房产登记等手续；验收不合格的，出具限期整改等处理意见，在规定期限内仍未达到整改要求的，按土地出让合同和有关约定追究违约责任。

第二十七条 将节约集约用地纳入对县（市、区）党委、政府领导班子和领导干部绩效评价体系，严格检查考核，具体考核办法按《曲靖市县级党政领导班子和领导干部土地管理绩效考核办法（试行）》（曲办发〔2009〕16号）执行。




第五章 附 则




第二十八条 本实施细则由曲靖市人民政府负责解释。

第二十九条 本实施细则自2009年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十月二十七日


　　　　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　一、目的
　　规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

　　二、依据
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

　　三、范围
　　第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

　　四、职责
　　各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

　　五、时限
　　（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
　　（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
　　（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
　　（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
　　（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
　　（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　　程　　序

　　一、受理：
　　（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
　　1．受理开办企业申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
　　（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
　　（7）主要生产设备及检验仪器清单；
　　（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　2．受理企业变更事项申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
　　（3）企业变更的情况说明；
　　（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
　　（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
　　（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；
　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。
　　其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
　　生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
　　生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
　　注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
　　企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

　　3．受理换证事项申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
　　（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
　　（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
　　（4）申请材料真实性的自我保证声明。

　　4．受理补证事项申报材料
　　《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
　　（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
　　（3）申请材料真实性的自我保证声明。

　　（二）形式审查要求
　　1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
　　2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
　　3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
　　4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
　　5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
　　6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
　　7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
　　8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
　　9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

　　（三）申请事项处理
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
　　3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
　　6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

　　二、审查
　　（一）资料审查要求
　　1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
　　2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

　　（二）现场审查
　　审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

　　三、复审
　　（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
　　（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
　　（三）确认资料审查和现场审查结果。

　　四、审定
　　（一）确认复审意见；
　　（二）签发审定意见。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　　告　　知

　　一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

　　二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

　　三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　　其他说明

　　一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

　　二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

　　三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

　　四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


　　附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
　　　　　2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
　　　　　3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
　　　　　4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）


附件1：

　　　　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

　　一、一般要求
　　（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

　　（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

　　（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
　　1．人员资质　　　　　　　　　　　70分
　　2．场　　地　　　　　　　　　　　80分
　　3．法规及质量管理文件　　　　　　40分
　　4．生产能力　　　　　　　　　　　40分
　　5．检验能力　　　　　　　　　　　70分

　　（四）合格标准：
　　“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
　　“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
　　“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

　　二、评分方法
　　（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

　　（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，
　　按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
　　得分系数及含义：
　　1.0　全面达到规定要求；
　　0.8　执行较好，但仍需改进;
　　0.7　基本达到要求，部分执行较好；
　　0.6　基本达到要求；
　　0.5　已执行，但尚有一定差距；
　　0.0　未开展工作。

　　（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
　　得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

　　（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

　　三、审查结论
　　现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

　　四、其它
　　（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

　　（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

　　（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。